本報(bào)記者許潔見(jiàn)習(xí)記者張安

1月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，根據(jù)疫情防控工作需要，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品上市。

公告指出，該設(shè)備將用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

【資料圖】

針對(duì)此次產(chǎn)品獲批，以及后續(xù)的量產(chǎn)供應(yīng)、產(chǎn)品價(jià)格等問(wèn)題，記者致電漢諾醫(yī)療，但公司電話無(wú)人接聽(tīng)。

事實(shí)上，近8天以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后6次發(fā)布公告，批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療器械等29款產(chǎn)品上市。其中包括應(yīng)急批準(zhǔn)默沙東公司的新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊、漢諾醫(yī)療的國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)上市；批準(zhǔn)了科曼醫(yī)療的“病人監(jiān)護(hù)儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；以及通過(guò)快速審評(píng)通道批準(zhǔn)了25款新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市。

首款國(guó)產(chǎn)ECMO上市

或?qū)⒋蚱七M(jìn)口產(chǎn)品壟斷

ECMO又被稱為“人工肺”，對(duì)此產(chǎn)品，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院ICU二區(qū)主治醫(yī)師李碩此前在公開(kāi)平臺(tái)表示，當(dāng)人體心臟或肺不工作時(shí)，可以通過(guò)ECMO使血液含有豐富的氧，并在人體內(nèi)流動(dòng)。簡(jiǎn)單而言，其可以代替肺和心臟的功能。

事實(shí)上，因產(chǎn)品研發(fā)門(mén)檻較高，ECMO系統(tǒng)此前一直被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。對(duì)于此次國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品上市，國(guó)家藥監(jiān)局公告指出，其對(duì)于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。

根據(jù)2023年1月6日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》(簡(jiǎn)稱《診療方案》)顯示，使用ECMO是《診療方案》中明確的治療措施。

對(duì)于此次產(chǎn)品獲批，巨豐投顧高級(jí)投資顧問(wèn)趙喜龍向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，從公司角度來(lái)看，上述產(chǎn)品獲批，會(huì)在短期內(nèi)提升產(chǎn)品銷量，對(duì)公司帶來(lái)確定的銷售利好。

另外值得關(guān)注的是，除了漢諾醫(yī)療之外，國(guó)內(nèi)也有多家上市公司布局ECMO領(lǐng)域，并取得一定的成績(jī)。2022年9月份，微創(chuàng)集團(tuán)全資子公司科威醫(yī)療自主研發(fā)的集成式膜式氧合器，成功獲批上市，另有一家A股上市公司的ECMO系統(tǒng)，于近期在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體身上實(shí)現(xiàn)7日良好運(yùn)轉(zhuǎn)，并取得多項(xiàng)里程碑突破。

對(duì)此，一位行業(yè)從業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次漢諾醫(yī)療的ECMO獲批或許將會(huì)成為一次契機(jī)，進(jìn)而打破ECMO產(chǎn)品持續(xù)被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的現(xiàn)狀。

快速批準(zhǔn)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市

“保健康”政策進(jìn)一步落地

值得注意的是，近日來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后兩次通過(guò)快速審評(píng)通道，合計(jì)批準(zhǔn)25款新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市。其中，2022年12月30日，批準(zhǔn)了布洛芬混懸液等12款藥品上市；2023年1月3日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13款藥品上市。

對(duì)此，趙喜龍認(rèn)為，新冠疫情防控措施優(yōu)化之后，國(guó)家明確了“保健康、防重癥”的防控工作重心。近日來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局頻繁審批藥品、醫(yī)療器械上市，是為了滿足相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品激增的需求，是對(duì)“保健康、防重癥”防控政策的具體落地。

“隨著主管部門(mén)加快審評(píng)審批步伐，產(chǎn)業(yè)端努力保供，多地政府免費(fèi)派發(fā)健康包，多家藥店拆零銷售等，市場(chǎng)供需天平正在持續(xù)擺正，藥物供應(yīng)已經(jīng)明顯改善?！睎|高科技高級(jí)投資顧問(wèn)任寶坤在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示。

對(duì)于上述獲批藥物何時(shí)能夠上市銷售，記者采訪的多位專家均表示，產(chǎn)品不會(huì)馬上進(jìn)入市場(chǎng)。鄧之東指出，藥品獲批后，快的話在一到三個(gè)月內(nèi)能投入到市場(chǎng)供應(yīng)，一般六個(gè)月左右就會(huì)形成穩(wěn)定的市場(chǎng)供應(yīng)。

（文章來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)）

關(guān)鍵詞： ECMO