3月7日晚，國家藥審中心消息，兩個和減肥適應癥相關的上市申請被暫停。

這兩個適應癥的受理號分別為CXSS2200065和CXSS2200064，申請藥物均為利拉魯肽注射液，目前上市申請狀態(tài)顯示為“暫停審批”。健識局獲悉，這兩款產品均是華東醫(yī)藥的申報產品，申報的適應癥為減肥。

(資料圖)

華東醫(yī)藥3月8日向健識局回應稱已注意到此事，“公司利拉魯肽注射液減肥適應癥的審評因需要補充單項資料而暫停，這是審評的正常流程。”不過，具體缺少哪些材料，華東醫(yī)藥并未向健識局透露。

兩個適應癥引起市場強烈關注，是因為就在上個月，諾和諾德向北京知識產權法院提起上訴，要求撤銷國家知識產權局做出的司美格魯肽專利無效的判定。司美格魯肽是另一種“減肥神藥”，效果比利拉魯肽還要好。被判定專利無效，諾和諾德肯定不答應。

提起司美格魯肽專利無效申請的，正是華東醫(yī)藥。

華東醫(yī)藥同時在諾和諾德原研的利拉魯肽、司美格魯肽兩大GLP-1藥物上掀起風浪，目的非常明確：一旦國內可以啟動仿制，華東醫(yī)藥準備第一個沖出起跑線。

8000萬買下專利

華東醫(yī)藥很早布局減肥藥

利拉魯肽和司美格魯肽都是GLP-1受體激動劑，均由諾和諾德原研。據(jù)《國際肥胖雜志》的研究顯示，GLP-1作用于人體中樞神經的下丘腦，使人體產生飽脹感并降低食物的攝入，通過抑制食欲產生減肥的功效。這是兩款藥物用于減肥的最核心邏輯。

利拉魯肽目前沒有國產仿制藥上市，其糖尿病和減肥（或超重）適應癥的核心專利分別在2017年、2023年相繼到期，國內各家藥企正在摩拳擦掌，搶占仿制藥市場。

健識局從華東醫(yī)藥了解到，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液仿制藥同步申請?zhí)悄虿『头逝謨煽钸m應癥，上市許可申請分別于2021年9月和2022年7月獲CDE受理。因為疫情影響導致積壓時間有所延長。

華東醫(yī)藥對利拉魯肽的布局已久。2017年8月，華東醫(yī)藥子公司中美華東以8000萬元受讓杭州九源基因工程有限公司的在研品種利拉魯肽，代價是產品上市后6年里每年銷售凈額的3%。

當時德邦證券曾發(fā)布報告預測：2018年，中國成年人的超重及肥胖患病率達34.3%和16.4%，GLP-1類藥物的減肥適應癥的銷售峰值有望達到400億元。華東醫(yī)藥很早就盯上這個市場。在華東醫(yī)藥身后，還有仁會生物、萬邦生物、信達生物、東陽光、豪森等眾多國內藥企都在積極布局。

這么一看，就知道華東醫(yī)藥雖然表面處變不驚，內心是多么緊張。利拉魯肽被暫停審批一天，且不說諾和諾德，其他競爭對手也可能快速“超車”。華東醫(yī)藥預計，暫停審批不會對適應癥的獲批產生影響。

兩線作戰(zhàn)

華東醫(yī)藥不想兩頭不靠

這邊利拉魯肽被暫停審批，那一邊，諾和諾德對自己的專利發(fā)起了強悍的保護行動。

華東醫(yī)藥在布局利拉魯肽的同時，還布局了效果更好的司美格魯肽。2021年6月10日，華東醫(yī)藥向國家知識產權局遞交司美格魯肽的專利無效申請。2022年9月5日，知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。

業(yè)內人士推斷：諾和諾德可能處于技術保密等因素，并未在說明書上標注化合物的實驗結果數(shù)據(jù)，華東醫(yī)藥因此突破司美格魯肽的核心專利。

司美格魯肽已經是風靡全球的“減肥神藥”，因其療效比利拉魯肽還要好。司美格魯肽自誕生之日就有不俗的表現(xiàn)。根據(jù)諾和諾德財報顯示，2022年，司美格魯肽注射液的年銷售已達到108.82億美元，其中減肥適應癥的銷售額突破了20億美元大關（片劑15.69億美元、注射液8.74億美元）。

司美格魯肽是諾和諾德產品管線中最耀眼的新星，有望挑戰(zhàn)“全球藥王”。諾和諾德自然不會輕易放棄專利。

司美格魯肽的核心專利原本是于2026年到期，諾和諾德有的是時間盤桓。但華東醫(yī)藥突施冷箭，諾和諾德恐怕只能大呼“大意了沒有閃”。如果國產仿制藥提前上市，市場格局會完全不一樣。

華東醫(yī)藥同樣在走獨木橋，國內藥企對司美格魯肽巨大的市場前景充滿期待，2022年6月至今，珠海聯(lián)邦、九源基因、麗珠集團先后遞交臨床申報，誰都有可能取得突破。

當前來看，GLP-1激動劑是一條成功減肥的捷徑，未來一段時間這一品種的競爭肯定十分激烈。華東醫(yī)藥起了個大早，自然不希望趕個晚集。兩線作戰(zhàn)，十分考驗華東醫(yī)藥的運作能力。

撰稿 | 雷公

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 曦辰

圖源 | 視覺中國

關鍵詞：