本文來源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：李傲華

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進(jìn)入2023年，國產(chǎn)ECMO的發(fā)展按下“快進(jìn)鍵”。

2月23日，國家藥監(jiān)局附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司（下稱“賽騰醫(yī)療”）研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備和離心泵泵頭注冊上市。

賽騰醫(yī)療成立于2018年，主要從事生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)，ECMO是其自主研發(fā)的重點(diǎn)產(chǎn)品。2020年，賽騰醫(yī)療的ECMO率先進(jìn)入注冊環(huán)節(jié)，是我國首個(gè)國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)。

據(jù)賽騰醫(yī)療總經(jīng)理劉日東對(duì)外介紹，賽騰OASSIST ECMO整套設(shè)備全重10公斤，是已上市同類產(chǎn)品中最輕的一款。

這是第三款獲得批準(zhǔn)的國產(chǎn)ECMO。今年1月4日和1月17日，國家藥監(jiān)局分別應(yīng)急批準(zhǔn)了深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（下稱“漢諾醫(yī)療”）、航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司（下稱“長征醫(yī)療”）的兩款ECMO。

“目前，已獲批的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市，提升了我國先進(jìn)生命支持設(shè)備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障，進(jìn)一步滿足救治需求的同時(shí)，也降低了醫(yī)療費(fèi)用支出。”國家藥監(jiān)局方面表示。

截至目前，上述三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品仍未披露相關(guān)定價(jià)信息，但長征醫(yī)療總經(jīng)理許劍曾明確表示：“它在價(jià)格上比國外產(chǎn)品便宜不少?！?/p>

國產(chǎn)ECMO發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈?/p>

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），即體外膜肺氧合，又稱人工心肺機(jī)，其核心部件是動(dòng)力泵和氧合器，分別可以被視為人工心臟和人工肺。ECMO可以從患者的靜脈系統(tǒng)中抽取脫氧血液，經(jīng)過體外氧合后，回輸至患者體內(nèi)，從而減輕患者心肺的負(fù)擔(dān)，維持時(shí)間可以長達(dá)數(shù)天甚至數(shù)周，讓患者的心肺得到充分的休息和恢復(fù)。

2002年，ECMO第一次在中國內(nèi)地投入臨床使用，但在2023年之前，國內(nèi)沒有任何一家企業(yè)擁有完整生產(chǎn)ECMO設(shè)備的能力。

東北證券研報(bào)指出，ECMO核心技術(shù)為動(dòng)力泵、氧合器和肝素表面涂抹技術(shù)，均由歐美壟斷，中國及全球大多數(shù)參與者僅集中在配件和耗材生產(chǎn)。

北京大學(xué)第三醫(yī)學(xué)危重醫(yī)學(xué)科副主任醫(yī)師薄世寧對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)指出，國產(chǎn)ECMO的加速獲批體現(xiàn)了重大公共衛(wèi)生事件給醫(yī)療行業(yè)帶來的機(jī)會(huì)。ECMO等高端醫(yī)療設(shè)備往往涉及到更加嚴(yán)肅的安全性問題，因此國家藥監(jiān)局對(duì)此審批態(tài)度也更為謹(jǐn)慎。但在疫情當(dāng)中，ECMO發(fā)揮了重大作用，為加速審批提供了條件。

疫情以來，多份關(guān)于加強(qiáng)重癥加護(hù)病區(qū)（ICU）建設(shè)的政策出臺(tái)。由于可以暫停替代心肺功能，可以說是患者與死神之間的最后一道屏障，因此ECMO在ICU里是不可或缺的“救命神器”。

“ECMO的應(yīng)用能力往往體現(xiàn)出一個(gè)地方的重癥醫(yī)學(xué)水平和搶救能力，也在某種程度上代表了一個(gè)地方的整體醫(yī)療水平?！北∈缹幐嬖V時(shí)代財(cái)經(jīng)。

2020年5月，國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司發(fā)布《關(guān)于引發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案的通知》，其中也明確指出，要加強(qiáng)重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（ICU）的建設(shè)，原則上按照醫(yī)院編制床位的10～15%（或不少于200張）設(shè)置重癥監(jiān)護(hù)病床，并特別將ECMO列為必要配置的醫(yī)療設(shè)備。

2022年年底，新一輪疫情在國內(nèi)流行。國家衛(wèi)健委醫(yī)政司司長焦雅輝再強(qiáng)調(diào)，三級(jí)醫(yī)院綜合ICU要達(dá)到床位總數(shù)的4%的比例，同時(shí)再按照床位總數(shù)4%的比例改造可轉(zhuǎn)換ICU床位。

華西證券研報(bào)指出，由于ECMO系統(tǒng)的復(fù)雜性和病人病情的危重性，對(duì)醫(yī)務(wù)人員操作水平要求極高，三甲醫(yī)院當(dāng)中有能力開展ECMO 輔助治療的更是僅有260家，測算三甲醫(yī)院都配置ECMO后，ECMO國內(nèi)每年市場約18億元（終端）。

如何定價(jià)？

目前，邁柯唯、美敦力和理諾琺包攬了全球大部分的ECMO市場份額。對(duì)于國產(chǎn)ECMO企業(yè)來說，獲得審批只是走向商業(yè)化的第一步，如何從跨國巨頭口中“搶食”才是真正的難題。

ECMO是高端醫(yī)療設(shè)備制造水平的體現(xiàn)，為了填補(bǔ)市場空白，地方政府部門和資本機(jī)構(gòu)都對(duì)研發(fā)企業(yè)給予了支持。

在賽騰醫(yī)療申報(bào)的過程中，蘇州銀行根據(jù)當(dāng)?shù)爻雠_(tái)的“生物醫(yī)藥十二條”，第一時(shí)間組建了金融服務(wù)小組，通過“綠色通道”審批授信額度2000萬元，同時(shí)幫助對(duì)接蘇州赫佰鼎機(jī)械科技有限公司供應(yīng)250套設(shè)備零部件，保障春節(jié)期間物料供應(yīng)。

深圳特區(qū)報(bào)今年2月初發(fā)布的報(bào)道則指出，在工業(yè)和信息化部、深圳市政府的推動(dòng)下，漢諾醫(yī)療在一個(gè)月內(nèi)成功產(chǎn)出300臺(tái)ECMO。

漢諾醫(yī)療也獲得資本青睞。2022年7月，漢諾醫(yī)療完成了上億元的A輪融資，領(lǐng)投方為深創(chuàng)投。醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）也于2022年2月通過關(guān)聯(lián)公司入股漢諾醫(yī)療。

長征醫(yī)療則是中國航天科技集團(tuán)有限公司第一研究院第18研究所的全資子公司，其獲批的ECMO產(chǎn)品“輝昇-I型”是由火箭飛行控制執(zhí)行系統(tǒng)——伺服機(jī)構(gòu)采用的航天技術(shù)轉(zhuǎn)化而成，是航天技術(shù)應(yīng)用于高端醫(yī)療器械的重要成果，其臨床試驗(yàn)研究更是得到了北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等知名醫(yī)院的支持。

昂貴的價(jià)格是制約ECMO臨床應(yīng)用的重要原因之一。華西證券研報(bào)指出，國內(nèi)ECMO設(shè)備價(jià)格區(qū)間為100萬元～300萬元，均價(jià)165萬元，移動(dòng)ECMO價(jià)格約300萬元。中國政府采購網(wǎng)在今年2月23日發(fā)布的采購公告顯示，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院轉(zhuǎn)運(yùn)型ECMO采購的中標(biāo)金額為268萬元/臺(tái)。

除了設(shè)備的采購成本外，ECMO在運(yùn)行過程中還需要消耗輔助耗材，這些輔助耗材的價(jià)格也不菲。

頭豹研究院報(bào)告指出，ECMO輔助耗材是支持ECMO治療運(yùn)行的重要保障，按照ECMO運(yùn)行周期分析，ECMO治療所需耗材價(jià)格為3萬元～6萬元/天，輔助系統(tǒng)定價(jià)為2萬元～3萬元/天。以此推算，國內(nèi)ECMO的開機(jī)費(fèi)至少需要5萬元/天，且ECMO費(fèi)用并不在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)。

探索ECMO的降價(jià)空間，也成為了國內(nèi)科研團(tuán)隊(duì)的重要課題。

2022年3月，中南大學(xué)湘雅二院完成了一例經(jīng)濟(jì)型ECMO置入術(shù)。該院心臟重癥?？浦魅翁平ㄜ娫诮邮苊襟w采訪時(shí)表示，原來適合長期使用的ECMO材料價(jià)格約3.6萬元，但經(jīng)濟(jì)型ECMO價(jià)格可以降至1.1萬元左右。與傳統(tǒng)型ECMO相比，經(jīng)濟(jì)型ECMO主要區(qū)別在氧合器，經(jīng)濟(jì)型采用的氧合膜材料比傳統(tǒng)氧合膜使用時(shí)間短，可在短期內(nèi)提供足夠的生命支持，還能使得價(jià)格大幅下降。

長征醫(yī)療總經(jīng)理許劍也指出，輝昇﹣I型ECMO的加入可以促進(jìn)中國ECMO產(chǎn)量自主可控，同時(shí)，它在價(jià)格上比國外產(chǎn)品便宜不少，可以讓醫(yī)院和患者的選擇更加多樣化。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械