本次觀察關鍵詞：醫(yī)藥產品安全、信息透明

近日，輝瑞再一次登上熱搜，原因是一則來自“真相工程”（Project Veritas）的暗訪視頻流出，視頻中記者將鏡頭對準疑似是輝瑞研發(fā)主管的Jordon Triston Walker，該主管稱，為了提前做出疫苗應對不斷變化的COVID病毒，輝瑞將考慮自行研發(fā)COVID病毒變種， “你千萬不要和任何人說，自制變種新冠病毒的風險是有的，畢竟不能一不留神做出個毒性太大的，但這種風險我們很喜歡。”

【資料圖】

這位主管還提到，尤其是通過取樣檢測病毒表面的不同蛋白，人工變異造出的病毒非常容易失控，他擔心“一旦傳播開就糟了”。但該主管表示，不管變種研究成功與否，新冠病毒疫苗生意將一直是輝瑞的搖錢樹。

他懷疑武漢的病毒就是這樣來的，“因為病毒沒可能憑空出現”；現在，他們自行研發(fā)COVID病毒變種，想在變種傳播前就研發(fā)出疫苗，再利用疫苗去賺錢；他提到，在制藥行業(yè)，審核他們藥物的監(jiān)管人員，最終都會去到藥企上班，為了獲得職位，監(jiān)管人員在審核藥物時睜一眼閉一眼，輝瑞對于所有美國的政府官員來說都是“旋轉門”。

整個視頻內容信息量巨大，看過視頻的網友也表達了自己的震驚和憤怒。

輝瑞受到公眾“一手造病毒、一手殺病毒”、“貪婪”的指控，作為醫(yī)療企業(yè)，如果視頻內容屬實，其行為也必定是違反法律的。

1月27日，輝瑞官網上已貼出了公司對此事件的回應。

輝瑞的回應，圖片來源：輝瑞官網

輝瑞稱，在與BioNTech持續(xù)開發(fā)COVID-19疫苗的過程中，并未進行“功能獲得”(gain of function)或“定向進化”(directed evolution) 研究。與合作者合作進行研究的是利用原始SARS-CoV-2病毒表達新的變異毒株的棘突蛋白。

輝瑞還稱，“這項研究為我們提供了一種快速評估現有疫苗誘導抗體的能力的方法，這些抗體可以中和新發(fā)現的令人擔憂的變體。然后，我們通過同行評審的科學期刊提供這些數據，并將其作為確定是否需要進行疫苗改進的步驟之一?！?/p>

后來輝瑞承認，“在有限的情況下，當完整的病毒不包含任何已知的功能突變增益時，這種病毒可能被設計成能夠評估細胞中的抗病毒活性?！钡o接著他們強調，這些研究是美國和全球監(jiān)管機構對所有抗病毒產品的要求，并且美國和世界各地的許多公司和學術機構都在進行。

針對此次事件，輝瑞公司表示，基于合理科學的事實信息，對克服新冠大流行至關重要，公司仍然致力于提高透明度，幫助減輕這種疾病的破壞性負擔。

為什么回應了還能引發(fā)信任危機？

回應中所提到的“透明度”對醫(yī)藥企業(yè)來說確實關鍵。由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，事故糾紛、輿情可能會為企業(yè)帶來致命的打擊，醫(yī)療行業(yè)相比其他行業(yè)反而需要更加小心。ESG中的社會維度就包含了醫(yī)藥企業(yè)產品質量與安全、研發(fā)創(chuàng)新等相關議題，幫助企業(yè)從社會責任中找到契合主營業(yè)務的長期發(fā)展機遇。

或許輝瑞已經在疫苗研發(fā)上做了足夠多的功課，但此次，雖然該公司在回應中直接否認了給新冠病毒增加新的突變點，這在公眾看來卻沒什么信服力。因為早前，輝瑞企圖掩蓋其新冠疫苗可能引發(fā)的不良反應與副作用的事件，發(fā)生過不止一次，早已消耗了大眾的耐心。

輝瑞新冠疫苗問世前后，的確有相關的研究實驗和監(jiān)管規(guī)范證明過該疫苗的安全性。

最早在2020年底，世界衛(wèi)生組織正式給予輝瑞/BioNTech新冠疫苗緊急使用授權，還推廣加快發(fā)展中國家獲取新冠疫苗的速度。

2021年8月，輝瑞/BioNTech的新冠疫苗又獲得了FDA的正式批準（16歲以上人群），不同于阿司匹林一類的小分子化學藥，疫苗的上市申請被稱做BLA（Biological license application），即生物制品在生產工藝、化學、藥理學、臨床藥理學和醫(yī)學影響方面遞交特定信息材料，輝瑞/BioNTech疫苗申請獲批，即它們遞交的BLA申請被FDA審核通過。

這也意味著它的有效性、安全性、生產檢驗數據達到了疫苗正常上市的標準，輝瑞/BioNTech疫苗申請緊急使用授權時所有文件加起來超過11萬頁，而BLA申請則達到了34萬頁，其中就包括了臨床前試驗，臨床試驗的詳細數據，FDA都進行了審查核對。

并且為證明有效性與安全性，相比緊急使用授權申請時跟蹤的2個月，BLA申請用了三期臨床試驗6個月的跟蹤數據，6個月的跟蹤時間并沒有發(fā)現新的問題，可見疫苗的安全性是有保證的——即便按傳統(tǒng)疫苗上市的安全性標準，它仍然沒有問題。

但，接種疫苗后高燒、頭痛甚至懷疑患癌等人們真實存在的不良反應將輝瑞“拉下神壇”， 陸續(xù)多例疫苗相關安全事件被曝出，公眾開始對這款疫苗的效果持懷疑態(tài)度。

2021年11月，在輝瑞疫苗被批準在16歲及以上人群使用后的第四天，公共衛(wèi)生和醫(yī)療專業(yè)人員透明組織（PHMPT）就向食品藥品管理局（FDA）遞交了《信息自由法》的請求，要求FDA披露輝瑞疫苗完整的評審數據，當時FDA并未給出回應。直到2022年3月，德州一聯邦法院宣布FDA在官司中敗訴，FDA被要求將輝瑞疫苗1.2萬頁的審評文件公布在網上，且每個月要更新5.5萬頁。

在已公開的文件中，其中一篇題為“Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) Received through 28-Feb-2021”的文件，長達9頁的篇幅中，匯總了接種輝瑞疫苗4萬多例樣本中，超15萬例的不良反應，甚至包含很多先前從未報道的不良反應，如：筋膜炎、眼部腫脹、面癱、斑禿、過敏休克、癲癇等癥狀。后續(xù)輝瑞核查表示，這些疑似副作用與新冠疫苗并沒有直接的因果關系，但自此在公眾心中已埋下懷疑的種子。

世界主流醫(yī)學期刊《英國醫(yī)學雜志》發(fā)表的一份報告也曾引發(fā)關注。有多名負責疫苗三期試驗的人員投訴，輝瑞新冠疫苗研發(fā)速度可能是以犧牲數據完整性和患者安全為代價的，輝瑞外包的一家名為Ventavia的臨床研究機構被指偽造數據，雇用缺乏訓練的疫苗接種人員，上級無視不良反應等問題，雖然事件只涉及到輝瑞全球眾多臨床實驗點之一，但這又一次增加了公眾對其疫苗數據完整性、安全性的擔憂。

在監(jiān)管要求下輝瑞被迫披露了部分不良反應的信息，但更多是因為擔心投資者風險，輝瑞其實并不愿意主動披露其新冠疫苗的危險。

新冠疫苗的業(yè)務占據了輝瑞營收的半壁江山，不少投資者也因為重磅藥物或疫苗的推出，相信該公司處于有利地位，輝瑞則更想抓住機遇，讓自己的財報數字表現的穩(wěn)定、好看。

近日，印度媒體公布了一段輝瑞CEO阿爾伯特·布拉在瑞士達沃斯參加2023年世界經濟論壇年會時被記者“圍追堵截”的視頻。畫面中記者質問：“你知道疫苗不能阻止傳播，但你們?yōu)槭裁匆Ｊ剡@個秘密？”但最終，布拉無視兩名記者的提出的29個問題，沒有為他們或公眾提供任何答案。

新冠疫情是全球公共衛(wèi)生緊急事件，在推廣接種疫苗的過程中，難免會出現信息遺漏的情況，但顯然，由于輝瑞對疫苗接種者的不良反應或者并發(fā)癥等信息的隱瞞，缺少風險評估與全面的信息披露。

真實情況仍待考證

早在2004年，因宣揚治療癲癇藥物“加巴噴丁”具治療偏頭痛等功效，輝瑞就曾為不當營銷、隱瞞事實情況認罪，隨后涉及產品因安全隱憂而退市。而類似的事件，在輝瑞企業(yè)近二十年的發(fā)展中，從未停止。

暗訪視頻中，主管沃克提到的“旋轉門”事件也并不是完全不可信，監(jiān)管松懈也是導致很多醫(yī)藥公司有漏洞減少信息披露的原因之一。

美國記者塔克·卡爾森（Tucker Carlson）在其節(jié)目中對暗訪視頻內容評論稱，他對美國大型制藥公司的權力和影響力表示擔憂。“在這個國家，大型制藥公司可以直接向消費者宣傳其藥物，如果你仔細想想，這有點奇怪，因為消費者不開藥，醫(yī)生開藥。那么，為什么要直接向消費者宣傳這些藥物呢？”

他還表示，“制藥公司在游說國會方面的花費比其他任何行業(yè)都多，而且他們這樣做不是偶然的。他們這樣做是因為它得到了利益回報，制藥公司已經與政客們達成了和解。

塔克·卡爾森：這對制藥公司來說是一筆了不起的交易，圖片來源：節(jié)目截圖

法國某健康組織在一次關于醫(yī)療法律中的采訪也提到，大型醫(yī)藥公司需要在面向消費者廣告中更加透明，這是合法又合乎道德的決策，藥品研發(fā)成本、技術、配方等方面提升透明度將是促進更明智、有效的立法或定價的關鍵。

另一方面，對于輝瑞新冠疫苗的研究方式，微博上也有網友輝瑞辯護稱，“全世界數不勝數的研究新型冠狀病毒SARS-CoV-2血清學的機構，都構建了SARS-CoV-2的突變株，甚至許多機構預測性地構建了這些突變株，這就是所謂的‘制造新冠突變株’。輝瑞/BioNTech和Moderna都構建了自己的突變株假病毒，這是很常規(guī)的工作?！?/p>

另外值得注意的是，視頻發(fā)布方“真相工程”（Project Veritas），也一直面對著不少爭議，作為極右翼組織，其官網包含反性別認同、反NGO等內容，甚至還有反疫苗的陰謀論，此前，他們已經被指出制作和傳播“經過大量編輯”的視頻，用來針對民主黨顧問。PBS新聞一小時將“真相工程”描述為“一個因錄制臥底視頻而臭名昭著的保守組織”還在社交媒體上宣傳選民欺詐的指控，所以視頻里的內容是否全部屬實，仍然需要打個問號。

“真相工程”內幕故事專欄，匿名者提供消息，圖片來源：“真相工程”官網

與此同時，29日晚間，多家媒體報道，雖然沃克是輝瑞員工，但卻是管理方向的，不直接接觸研發(fā)業(yè)務。據紅星新聞，“真理計劃”告知沃克秘密錄像一事時，沃克似乎被嚇壞了。隨后，沃克立刻回應稱，他談到病毒研究只是為了給約會對象留下深刻印象而撒謊。輝瑞在回應中并沒有提及視頻中高管的身份，但也沒有否認沃克在輝瑞公司工作。

至此，此次事件背后的真實情況仍有待考證，但毋庸置疑的是，目前輝瑞公司正因為疫苗研發(fā)透明度的問題，陷入一輪公眾信任危機，而這已不是第一次了。

出品 | 虎嗅ESG組

作者 | 張小予

頭圖 | 視覺中國

關鍵詞： 新冠病毒 新冠疫苗