近日，《湖南省重點實驗室建設(shè)與運行管理辦法》（湘科發(fā)〔2022〕173號）有關(guān)規(guī)定，經(jīng)組織推薦、專家咨詢論證和會議審議等程序，公示組建22個湖南省重點實驗室。其中，九芝堂旗下干細胞制藥企業(yè)九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）參與組建的“細胞治療產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性湖南省重點實驗室”位列其中。

細胞治療產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性湖南省重點實驗室，由湖南省藥品檢驗檢測研究院、中南大學湘雅二醫(yī)院、九芝堂股份有限公司和湖南遠泰生物技術(shù)有限公司組成，以國家在藥品領(lǐng)域重大需求為導向的應(yīng)用基礎(chǔ)研究為定位，集中了湖南省內(nèi)細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、標準研究、臨床應(yīng)用等優(yōu)勢資源，將結(jié)合多學科交叉技術(shù)平臺和人才等優(yōu)勢，對細胞治療產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性實現(xiàn)全鏈條的質(zhì)量評價研究。

湖南省藥品檢驗研究院是湖南省食藥局直屬單位，承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗以及相關(guān)檢驗檢測和復(fù)檢（驗）工作；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料生產(chǎn)經(jīng)營單位及醫(yī)療機構(gòu)制劑室的環(huán)境潔凈度檢測工作；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料標準的起草、修訂、技術(shù)復(fù)核與驗證；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料的生物安全檢驗檢測；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料相關(guān)技術(shù)的研究、咨詢和指導；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料檢驗檢測數(shù)據(jù)分析與質(zhì)量安全評價工作；在實驗室認可、資質(zhì)認定以及國家總局、省局授權(quán)范圍內(nèi)，依法承擔和開展其他檢驗檢測相關(guān)業(yè)務(wù)；以及上級部門交辦的其他工作。

九芝堂美科作為一家干細胞制藥研發(fā)單位，由百年藥企九芝堂股份有限公司（以下簡稱九芝堂，股票代碼 sz000989）發(fā)起的雍和啟航基金投資設(shè)立，在“中國藥谷”北京大興生物醫(yī)藥基地建成符合中國、美國和歐盟 GMP 標準的大規(guī)模干細胞研發(fā)生產(chǎn)基地，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞，目前已與多家三甲醫(yī)院合作，共同推進缺血性腦卒中等多個干細胞產(chǎn)品管線研發(fā)。

基于先進的生產(chǎn)工藝與完善的質(zhì)量管理體系，九芝堂美科實現(xiàn)了臨床級干細胞規(guī)范化、規(guī)模化的生產(chǎn)制備，其4個不同供者來源的人骨髓間充質(zhì)干細胞細胞庫、制劑、原液、高代次產(chǎn)品均通過了中國食品藥品檢定研究院的全面質(zhì)量復(fù)核，且全部合格。另外，九芝堂美科一次性順利通過中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會關(guān)于“干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認證的現(xiàn)場檢查，并榮獲《干細胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》，成為中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會認證的干細胞制備公司。

本次九芝堂美科參與組建湖南省重點實驗室，是對九芝堂美科深厚的干細胞藥品質(zhì)量研究功底和研究成果的高度認可，也指明了干細胞藥品在藥學方面的關(guān)鍵研發(fā)方向。未來，九芝堂美科將充分發(fā)揮自身干細胞科研優(yōu)勢，賦能干細胞藥品科技創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化，為湖南省重點實驗室高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的動力。

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