《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》3月10日訊（記者 朱潔琰）科創(chuàng)板上市委2023年第6次審議結(jié)果日前顯示，軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）的審議結(jié)果為：暫緩審議。

“上市委是把關(guān)的一環(huán)，也是對(duì)審核環(huán)節(jié)的補(bǔ)充”。一位資深市場(chǎng)人士告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，上市委環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)問詢，絕大多數(shù)的問題都已經(jīng)在審核階段問過了，“不過上市委員可能會(huì)有新的角度，不同人關(guān)注的角度是不一樣的”。

(資料圖)

上交所官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，軒竹生物需進(jìn)一步披露各管線在研產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、后續(xù)商業(yè)化規(guī)劃及具體舉措。

▌僅一款產(chǎn)品臨近商業(yè)化 競(jìng)品已環(huán)伺

招股說明書（上會(huì)稿）顯示，軒竹生物是一家聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。公司目前共有13個(gè)在研產(chǎn)品管線，包括3個(gè)核心產(chǎn)品、5個(gè)主要產(chǎn)品和5個(gè)其他產(chǎn)品。

從研發(fā)進(jìn)度來看，軒竹生物已將7個(gè)產(chǎn)品推向臨床及之后的開發(fā)階段，其中1個(gè)產(chǎn)品已處于NDA（新藥上市申請(qǐng)）審評(píng)階段，2個(gè)產(chǎn)品處于臨床III期研究階段。

雖然在研管線不少，但是從上市委現(xiàn)場(chǎng)詢問的問題來看，監(jiān)管層明顯對(duì)軒竹生物的核心技術(shù)和商業(yè)化前景存有疑慮。上市委要求公司說明主要在研產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品和其他競(jìng)爭(zhēng)方在研產(chǎn)品相比在技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)；主要產(chǎn)品預(yù)計(jì)銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測(cè)算方法，是否符合“市場(chǎng)空間大”的要求等。

具體來看，軒竹生物的3個(gè)核心在研產(chǎn)品分別為KBP-3571安納拉唑鈉、XZP-3287吡羅西尼、XZP-3621。

其中，軒竹生物自主研發(fā)的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉是最接近上市的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)已于2021年10月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，預(yù)計(jì)將在今年第二季度獲批并進(jìn)入商業(yè)化。

KBP-3571安納拉唑鈉為第二代PPI藥物。公司在招股書中表示，目前已有6類已上市口服PPI類藥物。PPI類藥物已存在大量的仿制藥，其中一代藥物仿制藥較多，二代藥物仿制藥相對(duì)較少。同時(shí)，已有1款二代藥物和2款一代藥物進(jìn)入集采，納入集采的藥物價(jià)格降幅較大，口服PPI類抑制劑競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境相對(duì)激烈。

數(shù)據(jù)顯示，2020年以來，PPI實(shí)施過三次全國(guó)集采，品種涵蓋注射劑和片劑。軒竹生物的安納拉唑鈉品種為片劑，同類型的參考性更強(qiáng)。第一代藥品片劑均中標(biāo)，第二代僅艾司奧美拉唑的片劑參與投標(biāo)，并以3.7885元/片中標(biāo)，而麗珠集團(tuán)的同類產(chǎn)品價(jià)格在12元/片至20元/片。

軒竹生物方面表示，雖然安納拉唑鈉作為創(chuàng)新藥短期內(nèi)無仿制藥上市及集采的風(fēng)險(xiǎn)，但納入集采的藥物價(jià)格降幅較大，較多PPI類藥物的仿制藥會(huì)對(duì)安納拉唑鈉的定價(jià)及市場(chǎng)份額產(chǎn)生不利影響。

XZP-3287吡羅西尼則是一款CDK4/6抑制劑，目前處于臨床III期。我國(guó)已有3款CDK4/6抑制劑獲批上市，包括恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利、輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利，此外諾華和先聲藥業(yè)已于2021年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了各自CDK4/6抑制劑的上市申請(qǐng)。

更值得注意的是，輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利的專利將于2023年到期，齊魯制藥的哌柏西利仿制藥已于2020年12月獲批，正摩拳擦掌準(zhǔn)備入市，此外至少還有超過10家仿制藥在研。

XZP-3621是一款A(yù)LK酪氨酸激酶抑制劑口服片劑，同樣面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。國(guó)內(nèi)已有1款一代ALK抑制劑、4款二代ALK抑制劑、1款三代ALK抑制劑上市，且臨床階段在研管線進(jìn)入到臨床III期或NDA的ALK抑制劑共有5款，均為二代ALK抑制劑藥物。

由于暫無產(chǎn)品商業(yè)化，軒竹生物零營(yíng)收且常年處于虧損狀態(tài)，2019年至2021年及2022年前三季度，公司歸母凈利潤(rùn)分別為-3.62億元、-1.62億元、-4.62億元和-3.97億元。

▌?dòng)筛酃伤沫h(huán)醫(yī)藥分拆而來

除了產(chǎn)品管線，軒竹生物的公司背景也備受外界關(guān)注。

軒竹生物官網(wǎng)顯示，公司成立于2002年，2012年四環(huán)醫(yī)藥（0460.HK）全資收購(gòu)100%股權(quán)后，成為國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研究院。2018年開始獨(dú)立運(yùn)營(yíng)。如今，軒竹生物有意獨(dú)立登上資本市場(chǎng)。

四環(huán)醫(yī)藥是一家醫(yī)美及生物制藥企業(yè)，近年來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)波動(dòng)較大。2019年至2021年，四環(huán)醫(yī)藥分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收28.87億元、24.73億元、32.91億元；歸母凈利潤(rùn)-27.53億元、4.73億元、4.17億元。其中2021年的收入大增主要源于，公司醫(yī)美業(yè)務(wù)板塊獨(dú)家代理的韓國(guó)肉毒毒素產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上市銷售收入3.99億元，同比增長(zhǎng)1383.3%。

截至2022年6月底，四環(huán)醫(yī)藥營(yíng)收、歸母凈利潤(rùn)分別為14.64億元、4038萬元，同比分別下滑23.23%、93.40%。

對(duì)于分拆軒竹生物，四環(huán)醫(yī)藥認(rèn)為，分拆后公司可以將現(xiàn)有資金與資源專注于培育和發(fā)展高增長(zhǎng)的醫(yī)美業(yè)務(wù)及其他新業(yè)務(wù)。

IPO前，在2020年到2022年不到2年的時(shí)間內(nèi)，軒竹生物完成2輪融資，合計(jì)融資超15億元，迎來估值暴漲。

2020年8月，軒竹生物增資引入京津冀基金、先進(jìn)制造基金，分別以6億元、2億元對(duì)價(jià)認(rèn)購(gòu)13.95%、4.65%的股權(quán)；

2021年12月，軒竹生物再次引入13家外部投資者，增資價(jià)格均為15.34元/股，增資完成后，軒竹生物總股本為4.51億股。以此估算，軒竹生物估值約70億元。

根據(jù)招股書，軒竹生物擬用15%的股份募資24.70億元，若此次IPO成功，軒竹生物估值將超過160億元，遠(yuǎn)超其母公司四環(huán)醫(yī)藥的市值。

對(duì)擬上市企業(yè)來說，IPO暫緩審議，并不意味上市進(jìn)程就此止步。當(dāng)事企業(yè)需回應(yīng)和解決上市委關(guān)注的相關(guān)問題，完善申請(qǐng)材料，再申請(qǐng)上會(huì)。

不過，據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板上市委員會(huì)管理辦法》第三十二條相關(guān)規(guī)定，暫緩審議時(shí)間不超過二個(gè)月，再次審議時(shí)仍由原委員審議，并且對(duì)發(fā)行人的同一發(fā)行上市申請(qǐng)，只能暫緩審議一次。

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