記者 | 陳楊

編輯 | 謝欣

前段時間，輝瑞新冠口服藥Paxlovid在國內(nèi)一藥難求，不少人通過購買東南亞，尤其是印度等國家的仿制藥獲得治療，讓人想起2018年暑期上映，被稱為國產(chǎn)電影里程碑之作的《我不是藥神》。

(資料圖)

同樣自2023年起，曾因《我不是藥神》而廣為人知的白血病治療藥物——格列衛(wèi)（伊馬替尼）的在國內(nèi)的銷售也將發(fā)生轉(zhuǎn)變。

據(jù)國藥控股官微消息，2022年11月30日，國藥控股與諾華中國正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議約定，從2023年1月1日起，國藥控股正式取得了諾華格列衛(wèi)?（伊馬替尼）與恩瑞格?（地拉羅司分散片）在中國市場的商業(yè)推廣權。也就是說，自今年起，諾華將不再負責格列衛(wèi)在中國的銷售推廣了。

格列衛(wèi)（伊馬替尼）是全球首個上市的替尼類靶向藥，由跨國藥企諾華研發(fā)。1993年，諾華向中國提交涵蓋格列衛(wèi)的專利申請，并于同年獲準。2001年和2002年，該藥分別在美國和中國獲批上市，用于治療慢性髓性白血病，將患者的5年生存率從30%左右提高到約90%。

曾經(jīng)的不治之癥有望轉(zhuǎn)向可控的慢病，但患者們的代價則是長期服藥帶來的高昂藥費。2013年，格列衛(wèi)的化合物專利在國內(nèi)到期，正大天晴和豪森藥業(yè)的仿制藥隨即上市。彼時，諾華格列衛(wèi)的價格為23500元/盒，兩款國產(chǎn)仿制藥的單價在4000元上下，而印度公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)仿制藥單價則僅為200元，不到原研藥的百分之一。

在巨大的價格優(yōu)勢下，后者成為眾多患者的選擇?！段也皇撬幧瘛分魅斯脑完懹戮褪瞧渲兄?。

這位江蘇的外貿(mào)公司老板在2002年確診了白血病。2005年，陸勇已服用了一年印度版格列衛(wèi)，各項指標趨于正常。此后，他用網(wǎng)購的信用卡幫助病友購買印度仿制藥，直到2013年下旬被警方帶走。

2014年7月，湖南省沅江市檢察院以涉嫌“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”，對陸勇提起公訴。其中，“銷售假藥罪”的依據(jù)在于，《藥品管理法》（2013修正）第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處。印度版格列衛(wèi)未經(jīng)批準進口到國內(nèi)，因此被認定為“假藥”。

此事一經(jīng)報道，引發(fā)法學界、醫(yī)藥界、病友圈等多方關注。近千名白血病患者聯(lián)名寫信，請求對陸勇免予刑事處罰?；颊邆儭懊?、藥、錢”不可兼得的困境也進入公眾視野。

最終，沅江檢察院于2015年2月對陸勇做出“不起訴”的決定。沅江檢察院出具的《對陸勇不起訴的釋法說理書》表示，陸勇的行為不是銷售行為，也沒有侵犯他人的生命權、健康權。如果認定陸勇的行為構成犯罪，將背離刑事司法應有的價值觀。

不過，陸勇案并未就此畫上句號。藥神的背后，是進口新藥審評程序漫長、國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量參差、國內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)能力薄弱等一系列藥品管理體系和行業(yè)問題。

從2015年做出“不起訴”決定，到2018年《我不是藥神》電影上映期間，中國醫(yī)藥行業(yè)也經(jīng)歷了大力改革、新政頻出，包括對接國際新藥、仿制藥標準，提高藥品審批標準，推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，加快上市審評審批，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等。

以昔日“有藥難及”的格列衛(wèi)為例。該藥在2017年通過醫(yī)保談判，進入國家醫(yī)保目錄乙類目錄，報銷比例約為70%。

2018年3月，國家醫(yī)保局成立，同年年底進行的首輪“4+7”集采中，伊馬替尼也被納入其中，豪森藥業(yè)以623.82元/盒的價格獨家中標。2019年，“4+7”集采擴圍，正大天晴報出586.39元/盒的最低價。相較陸勇案時期的格列衛(wèi)，這一價格降幅達到98%。此外，豪森藥業(yè)同樣中標。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，此后的2019年至2021年上半年，伊馬替尼銷售額累計下降接近25%。

2022年8月，上海發(fā)布通知，調(diào)整長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購上海地區(qū)中選高價協(xié)議藥品價格，石藥歐意的甲磺酸伊馬替尼片調(diào)整后價格僅為180元/盒。

日益激烈的競爭和縮水的市場或許是此次諾華將格列衛(wèi)?和恩瑞格?在國內(nèi)市場的商業(yè)推廣權交給國藥控股，不再“親力親為”的原因。而不斷下探的價格則讓藥物更加可及。

此外，2019年最新修訂的《藥品管理法》中，第九十八條規(guī)定了假藥、劣藥的范圍，不在把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥。這也意味著，如陸勇這樣的海外代購“藥神”案件，以后將再難出現(xiàn)了。

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