來源：國(guó)際金融報(bào)作者：王瑩

又一家未盈利的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)要上科創(chuàng)板了。

此前，西安新通藥物研究股份有限公司（下稱“新通藥物”）回復(fù)了上交所審議委的問詢。

【資料圖】

IPO日?qǐng)?bào)關(guān)注到，新通藥物在研發(fā)能力方面面臨較大的挑戰(zhàn)。

本次IPO，新通藥物計(jì)劃發(fā)行不超過4555.5885萬股（不含采用超額配售選擇權(quán)發(fā)行的股票數(shù)量），占發(fā)行后總股本的25%，募資約12.8億元。

持續(xù)虧損

據(jù)悉，新通藥物成立于2000年，是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。

雖然已經(jīng)成立20多年，但新通藥物目前核心產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開始貢獻(xiàn)營(yíng)業(yè)收入，公司也處于虧損階段。

申報(bào)稿顯示，2018年-2020年及2021年1-6月（下稱“報(bào)告期”），新通藥物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1101.28萬元、1387.9萬元、1005.2萬元、0.21萬元。前三年，新通藥物營(yíng)收整體還出現(xiàn)了下降情況。

在首輪回復(fù)中，新通藥物披露2019年-2021年及2022年1-6月的營(yíng)業(yè)收入分別為1625.9萬元、983.5萬元、178.52萬元、11.39萬元，不僅下滑明顯，還和此前披露的不同。2019-2020年，上述數(shù)據(jù)比此前申報(bào)稿中的披露同期數(shù)據(jù)高238萬元、-21.7萬元。

那么，兩者數(shù)據(jù)為何會(huì)產(chǎn)生這種差異？

申報(bào)稿顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-3070.61萬元、-11185.26萬元、-8745.5萬元和-3315.44萬元，三年半累計(jì)虧損超過2.63億元。

回復(fù)函中，新通藥物披露2019年-2021年及2022年上半年，公司歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-10951.33萬元、-9128.33萬元、-6270.23萬元和-3120.28萬元，報(bào)告期末公司未分配利潤(rùn)為-16737.15萬元。凈虧損值較申報(bào)稿披露同期數(shù)值也有了不小的變動(dòng)。

總體來說，新通藥物上述三年半約虧損2.95億元，虧損幅度較2018年以來的三年半進(jìn)一步擴(kuò)大。

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用分別為4339.49萬元、11948.97萬元、8874.23萬元和3033.96萬元，累計(jì)約2.82億元。

截至2022年6月30日，新通藥物擁有銀行存款、交易性金融資產(chǎn)合計(jì)15986.51萬元，并表示該部分資金可用于發(fā)行人未來三年的研發(fā)投入。

比較來看，新通藥物1.6億元資金大概能覆蓋兩年左右的研發(fā)投入。

本次IPO，公司募資約12.8億元，用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目，其中2億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

引進(jìn)的核心產(chǎn)品專利？

那么，投入大量資金的新通藥物研發(fā)實(shí)力如何？研發(fā)成果是否斐然？

新通藥物披露其公司發(fā)展分為三個(gè)階段，2010年前向數(shù)十家醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)讓公司所研發(fā)產(chǎn)品的臨床批件、新藥證書和生產(chǎn)批件，簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同金額累計(jì)超過7.6億元。公司自2011年開始轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研究，2011年公司與凱華公司合作開展治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發(fā)性肝癌的注射用MB07133的研究，2015年公司引進(jìn)HepDirect技術(shù)，積極推動(dòng)前述兩款創(chuàng)新藥的臨床前研究、臨床開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化研究。2017年引進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床急需的預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作的CE-磷苯妥英鈉注射液并推進(jìn)臨床前研究及臨床研究。

截至招股說明書簽署日，公司擁有9個(gè)在研項(xiàng)目，其中1個(gè)已提交上市許可申請(qǐng)，3個(gè)處于臨床試驗(yàn)的不同階段，5個(gè)處于臨床前研發(fā)階段。

其中，甲磺酸帕拉德福韋片項(xiàng)目在公司引進(jìn)前已由Metabasis公司在美國(guó)完成了II期臨床試驗(yàn)。注射用MB07133在公司引進(jìn)前已由Metatbasis公司在美國(guó)完成了I期臨床試驗(yàn)。富馬酸海普諾福韋片在發(fā)行人引進(jìn)前，Metabasis公司除擁有其化合物專利外，未對(duì)其進(jìn)行實(shí)質(zhì)性研發(fā)。CE-磷苯妥英鈉注射液是公司向Sedor公司引進(jìn)的產(chǎn)品，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，作為2.2類新藥申請(qǐng)IND。

換言之，新通藥物四個(gè)核心在研藥品甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片、CE-磷苯妥英鈉注射液及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)為從國(guó)外引進(jìn)授權(quán)取得。

需要指出的是，公司授權(quán)引進(jìn)的甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片的化合物結(jié)構(gòu)的中國(guó)專利已于2020年3月到期；注射用MB07133的化合物結(jié)構(gòu)專利將于2023年10月到期。上述三個(gè)產(chǎn)品化合物相關(guān)專利保護(hù)期限在產(chǎn)品上市時(shí)已經(jīng)到期，在5年的新藥監(jiān)測(cè)期到期后，若有潛在仿制藥上市將增加相關(guān)藥物細(xì)分市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，或?qū)е掳l(fā)新通藥物調(diào)低產(chǎn)品價(jià)格，從而對(duì)產(chǎn)品未來商業(yè)化產(chǎn)生不利影響，存在仿制藥仿制的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)此，新通藥物進(jìn)行的應(yīng)對(duì)措施是，鑒于化合物相關(guān)專利保護(hù)期已到期或即將到期，公司針對(duì)前述三個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)了關(guān)于晶型、制藥用途的相關(guān)專利。

新通藥物核心產(chǎn)品之一的CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請(qǐng)，是公司進(jìn)展最“接近”上市及商業(yè)化的在研產(chǎn)品，該產(chǎn)品用于治療全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇持續(xù)狀態(tài)，預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作。目前在國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)中，預(yù)計(jì)于2022年底可獲得上市批準(zhǔn)。

問詢函回復(fù)顯示，CE-磷苯妥英鈉注射液在引進(jìn)后，新通藥物甚至未曾獨(dú)立自主對(duì)CE-磷苯妥英鈉注射液進(jìn)行過實(shí)質(zhì)性改進(jìn)并做出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，只進(jìn)行了臨床前藥學(xué)研究，更多工作在于推動(dòng)產(chǎn)品的順利獲批上市。

多起官司在身

除了研發(fā)“借助外力”，新通藥物或許還存在未在申報(bào)稿中披露詳盡的訴訟情況。

申報(bào)稿顯示，新通藥物于2020年3月以專利申請(qǐng)權(quán)權(quán)屬糾紛為由，將XIZHIJIAN（中文名為席志堅(jiān)）、浙江柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司、杭州國(guó)謀生物科技有限公司訴至杭州市中級(jí)人民法院，分別提起了六個(gè)訴訟案件。杭州市中級(jí)人民法院分別于2021年2月、3月作出一審判決，公司已于2021年3月就前述杭州市中級(jí)人民法院作出的六個(gè)案件一審判決向最高人民法院提起了上訴。目前，該六個(gè)上訴案件仍在審理過程中。

對(duì)此，公司表示，上述六起案件均系新通藥物作為原告，涉案專利不會(huì)對(duì)新通藥物相關(guān)專利的穩(wěn)定性造成影響，公司實(shí)施甲磺酸帕拉德福韋、海普諾福韋及MB07133所涉專利不存在侵犯涉案專利的風(fēng)險(xiǎn)。

不過，在此之外，天眼查還顯示，針對(duì)上述專利訴訟，對(duì)方還進(jìn)行了惡意提起知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟的反訴。

天眼查顯示，公司報(bào)告期內(nèi)有三個(gè)被起訴的訴訟案開庭，包括2021年8月、2022年4月在杭州開庭的因惡意提起知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟損害責(zé)任糾紛，以及2022年7月在西安開庭的侵害商業(yè)秘密糾紛。這些訴訟中，新通藥物均為被告方。

股權(quán)方面，天眼查還顯示，新通藥物經(jīng)歷了A輪、B輪、Pre-IPO三輪融資，A輪投資方為康晨瑞信；B輪融資1.8億元，由泰州宇通、漢富資本參投；Pre-IPO輪融資逾億元，由華耀資本、峨勝集團(tuán)、西高投參投。

關(guān)鍵詞： 苯妥英鈉 營(yíng)業(yè)收入