本文來源：時(shí)代周報(bào) 作者：杜蘇敏

獲批上市兩天即宣布掛網(wǎng)，國產(chǎn)新冠口服藥的速度再次創(chuàng)下新記錄。

1月30日，北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布公告，先聲藥業(yè)（02096.HK）于1月28日獲批上市的先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）首發(fā)報(bào)價(jià)750元/盒/完整療程，含稅出廠價(jià)（或進(jìn)口到岸價(jià)格）705元-720元/盒。先諾欣也成為第二款進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)新冠口服藥。1月31日，先聲藥業(yè)港股開盤，股價(jià)大幅拉升逾7%，漲幅達(dá)到7.48%，隨后股價(jià)走低。

【資料圖】

圖片來源：先聲藥業(yè)

據(jù)國家醫(yī)保局1月6日發(fā)布的《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》，自2023年1月1日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（含附條件上市）的新冠治療藥品（不包括對(duì)癥治療的常規(guī)藥品），允許符合條件的企業(yè)可以自主制定銷售價(jià)格，實(shí)施首發(fā)報(bào)價(jià)集中受理、全國通行。這意味著，先諾欣在北京醫(yī)保局進(jìn)行定價(jià)、掛網(wǎng)后，該價(jià)格即在全國各省份通行。

如此快的速度，讓先聲藥業(yè)的員工也沒想到。首發(fā)報(bào)價(jià)公示當(dāng)天，有先聲藥業(yè)內(nèi)部人士向時(shí)代周報(bào)記者感慨，“掛網(wǎng)掛得我們猝不及防。（掛網(wǎng)的工作）極度保密，所以我們基本跟外界同時(shí)知道消息?！?/p>

公告顯示，先諾欣的首發(fā)報(bào)價(jià)對(duì)照了奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）、莫諾拉韋膠囊（利卓瑞）以及阿茲夫定片。具體來看，Paxlovid定價(jià)為1890元/療程，利卓瑞為1500元/療程，阿茲夫定平均445元/療程，（醫(yī)保前定價(jià)為540元，醫(yī)保后350元/盒）。

根據(jù)國家當(dāng)前新冠政策，作為首款國產(chǎn)3CL新冠“1類創(chuàng)新藥”，先諾欣已自動(dòng)進(jìn)入“臨時(shí)醫(yī)?！?，購買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分，按照個(gè)人自付10%計(jì)算，僅需不到100元。

直接研發(fā)費(fèi)用超5億，考慮國情“向下”定價(jià)

先諾欣與Paxlovid同屬于3CL蛋白酶抑制劑，但在價(jià)格上，先諾欣的首發(fā)報(bào)價(jià)低于輝瑞Paxlovid（1890元/療程）及沙東莫諾拉韋膠囊（1500元/療程）。

而據(jù)公告披露，先諾欣的原料藥成本為334.53元，直接研發(fā)費(fèi)用5.02億元。也就是說，按照當(dāng)前的定價(jià)，在只考慮原料成本的情況下，先聲藥業(yè)要賣出120.9萬盒才能賺回直接研發(fā)成本。另據(jù)公開數(shù)據(jù)，超5億元的研發(fā)費(fèi)用相當(dāng)于先聲藥業(yè)2021年全年研發(fā)投入14.17億元的35%，2022年中期業(yè)績公布研發(fā)費(fèi)用6.52億元的77%。

圖片來源：先聲藥業(yè)

資深醫(yī)改專家徐毓才在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示，按照先聲藥業(yè)目前給出的單盒原料成本和研發(fā)費(fèi)用來看，750元/盒的定價(jià)實(shí)際上并不貴。“藥品價(jià)格通常由成本核定，最重要的就是研發(fā)費(fèi)用，后者應(yīng)平攤到整個(gè)藥品的銷量上。預(yù)計(jì)先聲藥業(yè)此次報(bào)價(jià)除了從成本出發(fā)，也考慮了老百姓的承受能力，在參考其他新冠藥品的定價(jià)的基礎(chǔ)上，最終選擇了一個(gè)偏中間的價(jià)格?！?/p>

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東告訴時(shí)代周報(bào)記者，國產(chǎn)新冠口服藥醫(yī)保集采，可批量生產(chǎn)，自動(dòng)化生產(chǎn)程度高，原材料和人工成本低，先諾欣屬于3CL蛋白酶抑制劑，但綜合成本和價(jià)格方面更具優(yōu)勢。

對(duì)于這一定價(jià)，先聲藥業(yè)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)部門負(fù)責(zé)人向時(shí)代周報(bào)記者介紹，企業(yè)根據(jù)國家醫(yī)療保障局《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》要求，充分考慮到國情社情和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)實(shí)際，和國家相關(guān)部門多輪溝通匯報(bào)，最終確定了750元每盒的價(jià)格。

“創(chuàng)新藥品的定價(jià)應(yīng)當(dāng)首先基于藥品的臨床價(jià)值。據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，先諾欣在病毒載量下降、新冠癥狀改善等維度效果好。考慮到我們作為民族企業(yè)的社會(huì)擔(dān)當(dāng)，努力壓縮銷售和生產(chǎn)成本，使得整體運(yùn)營成本遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥。為了讓中國的新冠創(chuàng)新藥惠及到更多患者，積極回應(yīng)社會(huì)的關(guān)切，同時(shí)考慮到中國患者的支付能力，我們采取了‘向下’定價(jià)策略”，上述負(fù)責(zé)人介紹。

新藥市場空間還有多大？

盡管獲批、掛網(wǎng)速度一次次刷新記錄，但對(duì)于后來者的市場前景，業(yè)內(nèi)卻并不樂觀。鄧之東告訴時(shí)代周報(bào)記者，隨著更多的國產(chǎn)藥物入局，市場競爭加劇。新冠已降級(jí)為普通流行性疾病，后續(xù)的新冠口服藥還會(huì)有市場，但會(huì)失去先發(fā)優(yōu)勢，市場機(jī)會(huì)已大不如前。

徐毓才也表達(dá)了相同的看法，他告訴時(shí)代周報(bào)記者，目前國內(nèi)已渡過第一波疫情高峰期，此前專家們預(yù)測春運(yùn)期間可能出現(xiàn)疫情反彈高峰，目前暫未得到印證，現(xiàn)在及后續(xù)獲批的新冠口服藥物錯(cuò)過了用藥需求的一個(gè)窗口期，其市場需求暫時(shí)不會(huì)再現(xiàn)Paxlovid、阿茲夫定那樣的火爆情況。“目前獲批的新冠口服藥治療范圍非常窄，藥企應(yīng)該打開思路，繼續(xù)研發(fā)它對(duì)其他病毒的作用，開發(fā)其他適應(yīng)癥?！毙熵共疟硎?。

1月25日，中國疾控中心發(fā)布了最新的全國新冠感染情況數(shù)據(jù)，2022年12月9日以來，各省份報(bào)告人群核酸檢測陽性數(shù)及陽性率呈現(xiàn)先增加后降低趨勢，陽性人數(shù)12月22日達(dá)到高峰（694萬）后逐步下降，2023年1月23日降至最低1.5萬；檢測陽性率12月25日（29.2%）達(dá)高峰后逐步下降，1月23日降低到5.5%。

根據(jù)中國疾控中心的數(shù)據(jù)，截至目前全國的感染人數(shù)已達(dá)到80%，也就是說全國大約有11億人已經(jīng)感染過新冠病毒。此外，最新一期的《中國疾病控制中心周報(bào)》也指出，“春節(jié)假期，疫情未出現(xiàn)明顯反彈，在整個(gè)流行過程中，未發(fā)現(xiàn)新的變異株，我國本輪疫情已近尾聲?！?/p>

那么，留給新藥的市場空間還有多大？新冠口服藥持續(xù)創(chuàng)新背后是否有更深層次的意義與市場邏輯？有先聲藥業(yè)員工表示，先聲藥業(yè)為先諾欣“努力了14個(gè)月”，“這背后值得尊敬的還是制藥人的基本信念：相信科技，要把管用的藥盡快搞出來。每個(gè)人都在拼命，國家也特別加快審批……并非一些網(wǎng)友感知的突然冒出這些藥。”這位員工認(rèn)為，先諾欣等國產(chǎn)新冠口服藥的上市意義重大，“這是本土堅(jiān)決走創(chuàng)新之路藥企的一個(gè)成人禮?！?/p>

據(jù)悉，先諾欣由先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)。2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

2022年6月8日，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目于南京江北新區(qū)新材料產(chǎn)業(yè)園正式開工，該項(xiàng)目計(jì)劃總投資16億元，年產(chǎn)值預(yù)計(jì)超過20億元。首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，供應(yīng)至少2000萬人份抗新冠口服藥物。據(jù)先聲藥業(yè)方面透露，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。

據(jù)高盛曾在研報(bào)中指出，新冠口服藥市場規(guī)模有望達(dá)到“150億美元至200億美元之間”。不過隨著時(shí)間的推移，分析師認(rèn)為將有更多競爭對(duì)手獲得批準(zhǔn)并進(jìn)入市場，新冠口服藥價(jià)格會(huì)下降，屆時(shí)市場規(guī)模大概會(huì)在50億-60億美元之間。

截至目前，國內(nèi)獲批上市的口服小分子抗新冠藥物已達(dá)5款，此外，已進(jìn)入上市申請(qǐng)階段及進(jìn)入臨床階段的藥品仍有10余款。其中，日本鹽野義制藥的Ensitrelvir已向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）提交資料，準(zhǔn)備Ensitrelvir的新藥上市申請(qǐng)；包括眾生藥業(yè)（002317.SZ）、遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）、前沿生物（688221.SH）、廣生堂（300436.SZ）等多家藥企，均有產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。

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