《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》12月7日訊（記者金小莫）低迷許久的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥傳來(lái)利好消息。6日晚間，康方生物-B（9926.HK）公告稱，公司以5億美元的首付款，將在研產(chǎn)品AK112于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家授予了美股上市公司SummitTherapeutics。

若疊加后期的里程碑款，康方生物的交易總金額有望高達(dá)50億美元，創(chuàng)下中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作的記錄。因此，有業(yè)內(nèi)人士將之評(píng)述為“創(chuàng)造歷史”、“一鳴驚人”。

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除此外，若AK112上市銷售后，康方生物還將收到低雙位數(shù)比例的銷售提成；康方生物的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士也將出任SummitTherapeutics董事會(huì)成員。

而就在6日上午，康方生物發(fā)布的另一則公告顯示，企業(yè)擬發(fā)行人民幣股份并于上海證券交易所科創(chuàng)板上市。

7日，康方生物高開近40%，報(bào)收37港元/股，漲幅18.78%；隔夜美股市場(chǎng)，SummitTherapeutics公司股價(jià)更是暴漲194.27%。

雙抗研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)跑行業(yè)

公開資料顯示，康方生物成立于2012年，于2020年在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市。截至目前，康方生物僅有PD-1單抗派安普利單抗注射液（商品名：安尼可）、PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）兩款產(chǎn)品獲批上市。

其中，安尼可在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家銷售權(quán)已交給正大天晴。不過(guò)，也因?yàn)镻D-1市場(chǎng)已成紅海，導(dǎo)致行業(yè)對(duì)康方生物的關(guān)注度一直不高。

此次，康方生物憑借前述大單，成功走進(jìn)市場(chǎng)焦點(diǎn)——有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，康方生物本次成功出?！按蟪A(yù)期”，隨著后續(xù)臨床的推進(jìn)和進(jìn)一步驗(yàn)證，將具有巨大的海外價(jià)值預(yù)期。

讓康方生物出圈的關(guān)鍵是雙靶點(diǎn)抗體（簡(jiǎn)稱：雙抗）這一技術(shù)路線。在理論上，雙抗因同時(shí)靶向兩個(gè)靶點(diǎn)，具有“一箭雙雕”的作用，因此在藥效上或可實(shí)現(xiàn)“1+1＞2”的效果。近年來(lái)，雙抗逐漸被創(chuàng)新藥企所追捧，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、康寧杰瑞、康方生物、百濟(jì)神州都已有所布局。

康方生物在雙抗領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)度稱得上領(lǐng)跑行業(yè)。今年6月，康方生物開發(fā)的雙抗卡度尼利（靶點(diǎn)為：PD-1與CTLA-4）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：用于治療鉑類化療后或之后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。這是全球獲批上市的第七款雙抗藥物，也是其中首款以PD-1與CTLA-4為靶點(diǎn)的雙抗藥物。

而前述出海大單所涉及的產(chǎn)品AK112也是一款雙抗產(chǎn)品（靶點(diǎn)為：PD-1與VEGF），康方生物再次領(lǐng)跑。

據(jù)公開資料，目前全球尚無(wú)可同時(shí)靶向PD-1和VEGF這兩條信號(hào)通路的藥物上市，國(guó)內(nèi)包括華奧泰生物（華海藥業(yè)子公司）、宜明昂科等企業(yè)正在進(jìn)行藥物開發(fā)，康方生物的AK112是全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的PD-1/VEGF雙抗，也是全球臨床開發(fā)進(jìn)度最快的。

AK112正在開發(fā)的適應(yīng)癥有：一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；聯(lián)合化療治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌；聯(lián)合多西他賽治療既往PD-1/L1抑制劑和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌等。

從已披露的臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，在治療晚期非小細(xì)胞肺癌的患者中，AK112聯(lián)合化療，要比聯(lián)用PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合VEGF類藥物聯(lián)合化療，更具優(yōu)勢(shì)的安全性和耐受性，并具有良好的抗腫瘤療效。

AK112出海之路被廣泛看好

有意思的是，作為AK112的“購(gòu)買方”，SummitTherapeutics是一家小公司：?jiǎn)T工僅有215人，市值為1.57億美元。為了付出5億美元的首付款，SummitTherapeutics甚至還發(fā)行了5億美元的配售股。

不過(guò)，公司兩大股東RobertW.Duggan、Zanganeh表示打算參與并至少認(rèn)購(gòu)其全部基本認(rèn)購(gòu)權(quán)。RobertW.Duggan對(duì)于AK112的態(tài)度，加強(qiáng)了市場(chǎng)對(duì)其后續(xù)開發(fā)的信心。

“應(yīng)該說(shuō)，RobertW.Duggan是一個(gè)頗具眼光的人?！庇型顿Y者對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者稱，而且他已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了財(cái)富自由，如果不是非?？春茫膊粫?huì)盲目投資。

公開資料顯示，RobertW.Duggan曾是另一家公司Pharmacyclics的CEO及最大股東，這家公司曾開發(fā)出了BTK抑制劑伊布替尼，后者上市后成為爆款藥物，2021年的銷售額高達(dá)98億美元。

2015年，Pharmacyclics已被醫(yī)藥巨頭艾伯維以210億美元收購(gòu)。作為CEO及最大股東的RobertW.Duggan也因此獲得高達(dá)數(shù)十億美元的回報(bào)。

德邦證券認(rèn)為，RobertW.Duggan買入AK112的舉動(dòng)，印證了其非?？春卯a(chǎn)品的市場(chǎng)潛力。

“AK112目前正在進(jìn)行和K藥的頭對(duì)頭一線PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床研究，以及聯(lián)合化療對(duì)比化療在EGFR-TKI耐藥的非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究。K藥2022年預(yù)計(jì)銷售將超過(guò)200億美金。若AK112能夠成功在頭對(duì)頭中擊敗K藥，將獲得巨大的商業(yè)機(jī)會(huì)?！钡掳钭C券稱。

截至目前，康方生物仍未獲得盈利。

2020年至2022年H1，康方生物的營(yíng)業(yè)收入分別為0元、2.29億元、1.64億元；分別凈虧損11.77億元、10.75億元、6.30億元；企業(yè)研發(fā)支出分別為7.69億元、11.23億元、5.95億元。

截至2022年6月底，康方生物期末現(xiàn)金余額為22.21億元。

關(guān)鍵詞： 非小細(xì)胞肺癌 聯(lián)合化療