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復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)1月14日公告，近日公司控股子公司復(fù)星安特金(成都)生物制藥有限公司(以下簡稱“復(fù)星安特金”)收到四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期至2028年1月8日。

復(fù)星安特金是復(fù)星藥業(yè)搭建的細菌性疫苗研發(fā)平臺，其擁有獨特多糖—蛋白多價結(jié)合專利技術(shù)。2021年10月，為進一步加深復(fù)星醫(yī)藥疫苗業(yè)務(wù)布局，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以現(xiàn)金和所持大連雅立峰股權(quán)作價控股收購安特金。在原有病毒性疫苗平臺的基礎(chǔ)上，引入細菌性疫苗研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，進一步豐富疫苗研發(fā)管線。

公告顯示，復(fù)星安特金主要在研產(chǎn)品包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗(多價結(jié)合體)、24價肺炎球菌結(jié)合疫苗等，并積極布局流腦系列疫苗、重組流感疫苗等產(chǎn)品的研發(fā)。企查查數(shù)據(jù)顯示，復(fù)星醫(yī)藥持有復(fù)星安特金股權(quán)比例達73.0072%。

2022年初，復(fù)星醫(yī)藥將制藥業(yè)務(wù)升級分設(shè)為創(chuàng)新藥事業(yè)部、成熟產(chǎn)品及制造事業(yè)部和疫苗事業(yè)部，加強分線聚焦。復(fù)星醫(yī)藥試圖通過產(chǎn)業(yè)投資+深度運營模式，豐富細菌性疫苗、病毒性疫苗以及新興疫苗技術(shù)平臺的產(chǎn)品組合，2022年下半年重點推進13價肺炎球菌結(jié)合疫苗的III期臨床入組。

截至公告日，復(fù)星安特金的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗(多價結(jié)合體)于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)處于III期臨床階段。根據(jù)目前中國境內(nèi)關(guān)于疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管要求，復(fù)星安特金進行相關(guān)預(yù)防用生物制品商業(yè)化生產(chǎn)前，相關(guān)疫苗產(chǎn)品尚需2取得批準(zhǔn)文號、通過GMP符合性檢查等。本次復(fù)星安特金取得《藥品生產(chǎn)許可證》，將為其后續(xù)開展在研疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。

復(fù)星醫(yī)藥稱，由于疫苗產(chǎn)品的特點，研發(fā)及上市周期普遍較長，在研產(chǎn)品需開展一系列臨床研究并經(jīng)藥品審評部門審批通過后方可上市；產(chǎn)品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到(包括但不限于)市場需求、競爭環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，具有較大不確定性。

（文章來源：經(jīng)濟參考網(wǎng)）

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