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2月4日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司濟(jì)川有限的丙戊酸鈉注射用濃溶液收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

丙戊酸鈉注射用濃溶液的主要成分為丙戊酸鈉，由Desitin Arzneimittel GmbH開(kāi)發(fā)并在歐洲各國(guó)上市，用于曾經(jīng)服用過(guò)丙戊酸鈉口服劑型并獲得滿意療效，但暫時(shí)無(wú)法繼續(xù)服用該口服劑型的癲癇患者。截至目前，原研產(chǎn)品暫未在中國(guó)上市。據(jù)國(guó)際抗癲癇聯(lián)盟(ILAE)、中國(guó)抗癲癇協(xié)會(huì)(CAAE)等眾多權(quán)威指南、共識(shí)推薦，丙戊酸鈉注射用濃溶液是多種癲癇類型和癲癇綜合征的一線用藥，具有吸收迅速起效快等優(yōu)點(diǎn)。

濟(jì)川有限的丙戊酸鈉注射用濃溶液首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為 2021年11月15日。丙戊酸鈉注射用濃溶液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院丙戊酸鈉注射劑型銷售額超過(guò)11.93億元，同比增長(zhǎng)約11.38%。除濟(jì)川有限外，國(guó)內(nèi)已有包括福安藥業(yè)、匯宇制藥等在內(nèi)的10家企業(yè)獲批生產(chǎn)丙戊酸鈉注射用濃溶液。丙戊酸鈉注射用濃溶液已被列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(2022版)乙類藥品。

（文章來(lái)源：新京報(bào)）

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