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11月9日晚，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告宣布，在研產(chǎn)品甲磺酸貝福替尼(簡(jiǎn)稱“D-0316”)膠囊已取得Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，D-0316膠囊獲得本次臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后可向國(guó)家藥監(jiān)局遞交臨床研究數(shù)據(jù)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)、頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)后方可上市并投入使用。

11月10日開(kāi)盤后，貝達(dá)藥業(yè)快速上漲，上午最高漲幅達(dá)7.81%，截至午間收盤，報(bào)51.31元/股，漲幅4.06%。

甲磺酸貝福替尼膠囊的適應(yīng)癥為，用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。本研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(簡(jiǎn)稱“NSCLC”)362例受試者中，評(píng)估D-0316對(duì)比?？颂婺?凱美納)作為一線治療的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，D-0316膠囊治療既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者的療效優(yōu)于?？颂婺幔踩钥煽?，可為EGFR敏感突變晚期NSCLC初治患者提供新的有效的治療選擇。

截至目前，國(guó)內(nèi)已有奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼三款第三代EGFR-TKI獲得批準(zhǔn)及上市。

（文章來(lái)源：新京報(bào)）

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