記者近日從福建省藥監(jiān)局獲悉，福建省民君醫(yī)藥有限公司因涉嫌從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守GSP規(guī)定(《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》)且部分行為逾期不改正，被責(zé)令改正，予以警告并罰款16萬(wàn)元。

6月2日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦收到省局《藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索移交的函》。該函稱(chēng)，福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組，于5月11日下午至13日下午對(duì)福建省民君醫(yī)藥有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》問(wèn)題線索。收函后，該稽查辦對(duì)該公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、延伸檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了詢問(wèn)調(diào)查。年6月23日，決定對(duì)該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，5月11日至13日期間，福建省民君醫(yī)藥有限公司向福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組提供的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員花名冊(cè)與個(gè)人所得稅扣稅申報(bào)表不一致。當(dāng)事人提供的人員花名冊(cè)和組織機(jī)構(gòu)圖顯示企業(yè)共有員工27人，提供的2021年11月至2022年3月的5張個(gè)人所得稅扣稅申報(bào)表顯示分別有43、45、47、47、52人;當(dāng)事人計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中部分藥品出庫(kù)復(fù)核記錄顯示，當(dāng)事人廈門(mén)分倉(cāng)藥品驗(yàn)收員陳某某兼職從事出庫(kù)復(fù)核工作;當(dāng)事人2021年、2022年年度培訓(xùn)內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，無(wú)法保證相關(guān)人員正確履職;當(dāng)事人制定有信息員崗位職責(zé)，但實(shí)際未配備具體人員從事信息管理工作，其信息管理均委托其母公司進(jìn)行;當(dāng)事人光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號(hào)第2層倉(cāng)庫(kù)物流進(jìn)出通道兩扇木門(mén)未固定，存在倒塌砸傷人的隱患，且不便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè);當(dāng)事人為防止已停用的光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號(hào)第2層倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)聲光報(bào)警提示和短信發(fā)送報(bào)警，將該溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中溫度監(jiān)測(cè)上限預(yù)警溫度調(diào)整為40℃，濕度調(diào)整為95%RH;飛行檢查時(shí)，當(dāng)事人無(wú)法提供按日備份數(shù)據(jù)記錄，委托其母公司進(jìn)行備份;當(dāng)事人計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法根據(jù)藥品管理類(lèi)別和儲(chǔ)存特性自動(dòng)提示相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)，當(dāng)事人提供的藥品熱感賽比斯坦顆粒驗(yàn)收入庫(kù)記錄顯示，其存儲(chǔ)的庫(kù)位分別標(biāo)識(shí)為：000、陰涼庫(kù);當(dāng)事人不合格藥品銷(xiāo)毀記錄不完整，無(wú)法提供2019年至2021年銷(xiāo)毀蘄蛇藥酒(批號(hào)：20190103和20190104)的銷(xiāo)毀憑據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示該藥品庫(kù)存為零，飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)物流通道處有存放同批號(hào)的該藥品;當(dāng)事人未收集2家下游客戶加蓋公章的首營(yíng)資料，僅在“壹號(hào)藥城”平臺(tái)上下載客戶資料;當(dāng)事人未對(duì)藥品委托運(yùn)輸企業(yè)“跨越速運(yùn)”進(jìn)行運(yùn)輸質(zhì)量保障能力審計(jì)，也未索取運(yùn)輸車(chē)輛相關(guān)資料;當(dāng)事人未配備信息管理人員，未及時(shí)對(duì)《信息員經(jīng)營(yíng)管理職責(zé)》(編號(hào)：MJYY-QMB014)進(jìn)行審核修訂;當(dāng)事人與上游供應(yīng)商福建某公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)法人未蓋章、未明確簽訂日期;當(dāng)事人未與藥品委托運(yùn)輸企業(yè)“跨越速運(yùn)”簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確相關(guān)責(zé)任義務(wù)。

7月14日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦對(duì)福建省民君醫(yī)藥有限公司廈門(mén)分倉(cāng)進(jìn)行延伸檢查，發(fā)現(xiàn)廈門(mén)分倉(cāng)驗(yàn)收員陳某某未在崗。

福建省藥監(jiān)局三明稽查辦認(rèn)為，福建省民君醫(yī)藥有限公司的上述行為分別違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。6月18日，三明稽查辦檢查時(shí)因當(dāng)事人從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員未在職在崗，對(duì)當(dāng)事人作出當(dāng)場(chǎng)行政處罰后，當(dāng)事人再次發(fā)生從事驗(yàn)收工作的人員未在崗、兼職從事出庫(kù)復(fù)核工作，構(gòu)成逾期不改正行為。

福建省民君醫(yī)藥有限公司上述行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，近日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，責(zé)令該公司改正上述違法行為，并決定予以警告;罰款16萬(wàn)元。(記者張文章)

關(guān)鍵詞： GSP規(guī)定 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 福建省藥監(jiān)局 飛行檢查組