中國經(jīng)濟網(wǎng)編者按：12月12日，西安新通藥物研究股份有限公司（以下簡稱“新通藥物”）將在上交所科創(chuàng)板上會，保薦人（主承銷商）為中信證券股份有限公司，保薦代表人為彭瀏用、張強。

新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥物，同時引進并開發(fā)一款國內(nèi)臨床未滿足需求的癲癇藥物。

【資料圖】

截至招股說明書簽署日，張登科直接持有公司50.60%股份，通過西安海金沙間接控制公司8.08%股份，張登科合計控制公司58.68%股份，為新通藥物的控股股東、實際控制人。

新通藥物擬在上交所科創(chuàng)板上市，公開發(fā)行股票數(shù)量不超過4,555.5885萬股（不含采用超額配售選擇權(quán)發(fā)行的股票數(shù)量），占發(fā)行后總股本的25.00%。公司計劃募集資金127,938.55萬元，分別用于新藥研發(fā)項目、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項目、補充流動資金項目。

持續(xù)虧損

2019年至2022年1-6月，新通藥物實現(xiàn)營業(yè)收入分別為1,625.90萬元、983.50萬元、178.52萬元、11.39萬元，公司凈虧損分別為-10,951.33萬元、-9,128.33萬元、-6,270.23萬元、-3,120.28萬元，歸屬于公司股東的凈虧損分別為-10,951.33萬元、-9,128.33萬元、-6,270.23萬元、-3,120.28萬元，歸屬于公司股東扣除非經(jīng)常性損益后的凈虧損分別為-4,039.81萬元、-10,224.87萬元、-8,206.55萬元、-3,383.67萬元。

報告期內(nèi)，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-6,102.57萬元、-8,063.67萬元、-6,547.10萬元、-1,152.12萬元，銷售商品、提供勞務收到的現(xiàn)金分別為412.86萬元、1,136.67萬元、385.26萬元、251.97萬元。

尚無核心產(chǎn)品上市銷售

2019年至2022年1-6月，新通藥物主營業(yè)務收入分別為1,624.94萬元、970.45萬元、176.97萬元、10.54萬元。

公司的核心產(chǎn)品處于研發(fā)階段，上述收入主要為公司技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)相關(guān)項目的服務收入及乳康顆粒的銷售收入。截至招股說明書簽署日，公司尚無核心產(chǎn)品上市銷售。

截至招股說明書簽署日，公司的核心在研產(chǎn)品甲磺酸帕拉德福韋片已完成III期臨床試驗階段的核心臨床階段，達到主要、次要臨床終點，現(xiàn)已提交Pre-NDA會議溝通申請，預計于2023年提交上市許可申請；注射用MB07133單藥已推進至II期臨床試驗第二階段，與信迪利單抗聯(lián)用方案已啟動I/IIa期臨床試驗；富馬酸海普諾福韋片已進入Ic/IIb期臨床試驗階段；CE-磷苯妥英鈉注射液已提交上市許可申請并已完成國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心藥品注冊現(xiàn)場核查。

新通藥物稱，由于藥品審評審批存在較大的不確定性，公司無法保證提交的藥品上市申請能夠取得監(jiān)管機構(gòu)的批準。如公司在研藥品的獲批時間較發(fā)行人預期有較大延遲，或無法就在研藥品獲得上市批準，或該等批準包含重大限制，則將對公司的業(yè)務經(jīng)營造成重大不利影響，公司在研產(chǎn)品能否于預期時間內(nèi)順利獲得監(jiān)管機構(gòu)批準上市亦存在不確定性。

界面新聞：部分核心在研產(chǎn)品專利為授權(quán)獲得

據(jù)界面新聞報道，新通藥物核心在研項目的技術(shù)來源于合作方授權(quán)。其中進展最快的CE-磷苯妥英鈉注射液系從Sedor公司引進的產(chǎn)品，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，系作為2.2類藥物申請IND。由于Sedor公司同類產(chǎn)品已由FDA批準在美國上市，從研發(fā)難度上，依據(jù)相關(guān)法規(guī)新通藥物在申報許可上市時僅能按化學藥三類申報。

根據(jù)新通藥物與美國Sedor公司2017年6月簽署的《許可與分許可協(xié)議》，Sedor公司擁有CyDex公司Captisol藥物配制系統(tǒng)用于CE-磷苯妥英鈉注射液的全球獨占許可，同時授予新通藥物對于Captisol藥物配制系統(tǒng)（分許可知識產(chǎn)權(quán)和Captisol數(shù)據(jù)包）在中國（含香港特別行政區(qū)，不含中國臺灣）用于CE-林苯妥英鈉注射液的獨占許可。

同樣的，加磺酸帕拉德福韋片項目在新通藥物引進前已由Metabasis公司（2010年被LGND收購）在美國完成了II期臨床試驗，由凱華公司2011年1月引進。2015年新通藥物收購凱華公司為全資子公司。產(chǎn)品授權(quán)引進后由新通藥物開展臨床前藥學研究。

除此之外，注射用MB07133在新通藥物引進前也已經(jīng)由Metabasis公司在美國完成了I期臨床試驗，后2011年被凱華公司引進，凱華公司與LGND簽署了關(guān)于HepDirect技術(shù)、MB07133的相關(guān)協(xié)議。協(xié)議顯示，LGND將MB07133的相關(guān)專利及專有技術(shù)的中國（含港澳臺）權(quán)益獨家授權(quán)給凱華公司及關(guān)聯(lián)方使用，同時約定凱華公司及其關(guān)聯(lián)方獲得HepDirect相關(guān)專利及專用技術(shù)用于在除了美國和歐洲外全球非獨占的開發(fā)和市場化治療肝細胞癌的新分子實體權(quán)益。

而富馬酸海普諾福韋片在新通藥物引進前，其化合物專利同樣系Metabasis公司擁有，新通藥物是基于引進的HepDirect技術(shù)授權(quán)許可基礎(chǔ)上進行臨床前研究工作，目前該產(chǎn)品由新通藥物與廣東奇方進行合作研發(fā)。

值得注意的是，在未來研發(fā)過程中凱華公司及其關(guān)聯(lián)方對于該授權(quán)的商業(yè)化利益，與LGND之間按照協(xié)議需要按照約定的階段和比例進行分配。新通藥物選擇與信達聲譽關(guān)于注射用MB07133與信迪利單抗注射液進行合作研發(fā)。

另治療類風濕關(guān)節(jié)炎、斑禿的XTYW011和腫瘤適應癥XTYW2兩款處于臨床前研究的藥物系新通藥物與中國藥科大學的合作研發(fā)項目。雙方約定共同完成臨床前研究，后續(xù)工作將由新通藥物完成。

截至招股書發(fā)行前，新通藥物已取得17項發(fā)明專利，其中與主要產(chǎn)品相關(guān)的專利8項。需要指出的是，新通藥物擁有7項授權(quán)許可專利，其中三項來自Metabasis公司，四項來自CyDex公司，涉及核心產(chǎn)品。

報告期內(nèi)，新通藥物通過研發(fā)外包采購臨床試驗服務、技術(shù)服務和CDMO服務。2018年至2021年上半年，研發(fā)外包采購金額分別為2655.95萬元、2229.66萬元、6829.44萬元和1691.24萬元。同期，新通藥物研發(fā)投入分別為4339.49萬元、3873.27萬元、8874.23萬元和3033.96萬元。研發(fā)外包采購金額占當期研發(fā)投入的比例分別為61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。

關(guān)鍵詞： 苯妥英鈉 期臨床試驗