十分鐘見效！首個(gè)偉哥非處方藥獲美國FDA批準(zhǔn)，國內(nèi)代購一盒近700元

本文來源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：文若楠

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百億抗ED（勃起功能障礙，Erectile Dysfunction）市場迎來新選手。

6月12日，英國生物技術(shù)公司Futura Medical宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)MED3000用于治療勃起功能障礙的DeNovo申請（醫(yī)療器械申請途徑）。

這是美國FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療ED的非處方藥（OTC）。

MED3000是Futura Medical利用其專有的DermaSys技術(shù)開發(fā)的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑。根據(jù)醫(yī)藥魔方Info消息，MED3000的上市申請是基于III期FM71研究的積極結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，MED3000可在10分鐘起效，明顯快于他達(dá)拉非（30-60分鐘）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，沒有觀察到嚴(yán)重不良事件。值得注意的是，在該試驗(yàn)中，MED3000組報(bào)告至少有一次頭痛的患者比例（4.3%）遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于他達(dá)拉非組（19.1%）。

“目前的抗ED藥物都是處方藥，一些藥物的毒副反應(yīng)比較大，用藥前需要醫(yī)生診斷患者是否存在相關(guān)疾病，比如患者有過心肌梗塞、腦出血等，可能用藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)生命危險(xiǎn)甚至致死?！贬t(yī)藥戰(zhàn)略營銷專家史立臣曾對時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，“非處方藥則相對安全性高很多，一些副作用也基本在可控范圍之內(nèi)。非處方藥是很有優(yōu)勢的，可以擴(kuò)大廣告，也不需要醫(yī)生開方，患者線上、線下都可以買到?！?/p>

“這款產(chǎn)品在英國每盒售價(jià)是24.99英鎊（折合人民幣約225.75元），一盒有四個(gè)一次性使用的凝膠，直接涂抹使用。如果國內(nèi)消費(fèi)者想要購買，需要加上運(yùn)費(fèi)和代購費(fèi)用，由于該產(chǎn)品只能走不包稅路線，運(yùn)費(fèi)為一公斤起重320元，代購費(fèi)是80元。如果只買一盒，需要688元，多買會(huì)劃算，2盒均價(jià)為497元?！痹摯徤谈嬖V時(shí)代財(cái)經(jīng)。

另據(jù)世衛(wèi)組織調(diào)研顯示，男科疾病正以每年3%的速度遞增，男性生理健康問題已逐漸發(fā)展成為全球關(guān)注的健康問題。

發(fā)病人數(shù)漸增下，ED藥物市場規(guī)模也隨之?dāng)U大。

觀研天下研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2015年-2020年國內(nèi)抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模分別為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元，53.5億元，預(yù)計(jì)2024年市場規(guī)模將達(dá)98.8億元。

另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年，ED類藥物在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過60億元。

近百億市場前景吸引下，ED藥物賽道“內(nèi)卷”加劇。

目前，ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是PDE5抑制劑，主要包括西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非等。

作為西地那非的“老大哥”，輝瑞的原研藥“萬艾可”（俗稱“偉哥”）一度成為這類藥品的代名詞。1998年，萬艾可橫空出世，幾乎每年銷售額都能超過10億美元；2000年被批準(zhǔn)在中國以處方藥上市。

2003年，美國禮來研發(fā)的他達(dá)拉非（商品名：希愛力）和德國拜耳研發(fā)的伐他拉非（商品名：艾力達(dá)）也相繼問世。

龐大的吸金能力，自然也引起了國內(nèi)藥企的關(guān)注。

隨著2012年專利陸續(xù)到期，萬艾可開始遭遇全球仿制藥的夾擊。2014年7月，萬艾可在國內(nèi)的專利保護(hù)期一到，白云山（600332.SH）迅速推出枸櫞酸西地那非（商品名：金戈），成為國內(nèi)首個(gè)“偉哥”仿制藥。

2019年，金戈的銷量已經(jīng)超輝瑞原研的“萬艾可”，成為國內(nèi)銷售第一的抗ED藥物。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2022年，金戈賣出了10.52億元，同比增長6.43%，成為白云山第一個(gè)10億元大單品。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至今年4月，已獲批上市用于治療ED的國產(chǎn)PDE5抑制劑超過50款（按產(chǎn)品名+企業(yè)集團(tuán)統(tǒng)計(jì)），涉及40多家國內(nèi)藥企，其中齊魯制藥已獲批3個(gè)產(chǎn)品，科倫藥業(yè)（002422.SZ）、廣東東陽光藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)等7家企業(yè)也有2個(gè)產(chǎn)品獲批。

除了已獲批的產(chǎn)品外，時(shí)代財(cái)經(jīng)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺檢索到，西地那非仍有16個(gè)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行中，他達(dá)拉非有34個(gè)，伐地那非有1個(gè)。

“雖然目前的抗ED藥物市場屬于兩分格局，國外藥企占了主導(dǎo)，國內(nèi)藥企市場份額大的如白云山，但是抗ED藥物依舊有利可圖。其生產(chǎn)成本很低，有些企業(yè)雖然單看銷售額只有幾千萬，但是利潤很高。”史立臣告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

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