這個(gè)醫(yī)藥巨頭，把美國(guó)衛(wèi)生部給告了！

默沙東，打響“第一槍”。

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(資料圖片僅供參考)

默沙東起訴美國(guó)衛(wèi)生部

中國(guó)學(xué)子奮戰(zhàn)高考之際，大洋彼岸的巨頭，干了一件大事。

6月6日，默沙東發(fā)布聲明，控訴《通脹縮減法案》帶來(lái)的負(fù)面影響。在聲明中，默沙東透露了一個(gè)重磅消息——

公司已經(jīng)向哥倫比亞特區(qū)地方法院起訴美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（美國(guó)衛(wèi)生部）。

好家伙，這信息量挺大。默沙東是誰(shuí)？資料顯示，默沙東是位于美國(guó)新澤西州的一家制藥企業(yè)，同時(shí)也是世界上最大的制藥企業(yè)之一，全球員工約70000名。2022年，默沙東的營(yíng)收是593億美元（人民幣約4226億元），在全球藥企中排在第四。

這樣一家超級(jí)醫(yī)藥巨頭，為何會(huì)狀告美國(guó)衛(wèi)生部？

答案就藏在默沙東控訴的《通脹縮減法案》里。去年8月，《通脹削減法案》經(jīng)美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署后生效，2023年開(kāi)始正式實(shí)施，核心措施便是藥價(jià)談判方案。

這個(gè)法案可以看做是美國(guó)版的“醫(yī)保談判”，根據(jù)方案，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）從2026年起，必須為沒(méi)有其他仿制藥等且占醫(yī)療保險(xiǎn)支出最多的品牌藥進(jìn)行談判。被選入IRA計(jì)劃的藥物須給到25%~60%的最低折扣。

在默沙東看來(lái)，《通脹縮減法案》存在極大的不合理之處。

首先，默沙東認(rèn)為醫(yī)療保險(xiǎn)定價(jià)談判機(jī)制違反了美國(guó)憲法第五修正案，該修正案要求政府公平補(bǔ)償公司或個(gè)人用于公共利益的財(cái)產(chǎn)，但如今的《通脹縮減法案》不但沒(méi)有給到補(bǔ)償，反而要吞噬藥企的利益。

同時(shí)，默沙東認(rèn)為，所謂的“價(jià)格談判”，本質(zhì)上是逼迫藥企參與談判，并承認(rèn)價(jià)格公平。該談判機(jī)制將迫使公司簽署非原本意愿的合同，這違反了美國(guó)憲法第一修正案。

▲默沙東官網(wǎng)聲明部分截圖

默沙東說(shuō)，如果有必要，它將一直起訴到美國(guó)最高法院，姿態(tài)很硬！更重要的是，默沙東打響第一槍之后，更多美國(guó)藥企正在蠢蠢欲動(dòng)。而且，藥企之前在反對(duì)HHS要求披露價(jià)格方面曾有過(guò)獲勝的先例。

不難想象，這場(chǎng)風(fēng)暴將變得更加激烈。

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默沙東大吐苦水，研發(fā)積極性受挫

默沙東這種看似“膽大包天”的行為背后，有著它自己的苦楚。

按照美國(guó)聯(lián)邦預(yù)算委員會(huì)估算，IRA計(jì)劃的實(shí)施將為未來(lái)10年的醫(yī)療開(kāi)支節(jié)省2810億美元，其中，通過(guò)藥品談判預(yù)計(jì)節(jié)省超600億美元。

但這些錢，其實(shí)是美國(guó)衛(wèi)生部“慷他人之慨”，冤大頭正是這些藥企。

預(yù)計(jì)今年下半年，CMS將公布首批入選醫(yī)療保險(xiǎn)D部分的藥物清單。而默沙東的糖尿病治療藥物Januvia 可能將被列入這一輪談判計(jì)劃之中，未來(lái)癌癥免疫療法Keytruda（K藥）也可能面臨同樣的情況。

而K藥，正是默沙東的新任“藥王”，該藥去年為公司帶來(lái)210億美元的營(yíng)收，占公司總收入的35%。按照媒體估計(jì)，如果該談判計(jì)劃實(shí)行，僅就Keytruda，第一年就將使默沙東損失5%的收入。

▲資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，默沙東官網(wǎng)

更深遠(yuǎn)的影響是，法案的實(shí)施極有可能影響藥企的研發(fā)積極性。

拿默沙東來(lái)說(shuō)，其長(zhǎng)期致力于腫瘤領(lǐng)域的突破研究。默沙東在聲明里表示，通過(guò)改變一些療法和技術(shù)的激勵(lì)機(jī)制和回報(bào)，IRA正在改變研發(fā)的過(guò)程，這最終將使許多患者沒(méi)有治療選擇。在癌癥治療領(lǐng)域，IRA使對(duì)早期癌癥的治療和篩查的進(jìn)一步投資變得更加困難。

美國(guó)政界其實(shí)也看到了這一點(diǎn)。根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)預(yù)算辦公室（CBO）的預(yù)測(cè)，IRA實(shí)施后，在未來(lái)30年可能會(huì)導(dǎo)致新藥的數(shù)量減少。

針對(duì)IRA，在默沙東“掀桌子”前，多家藥企巨頭已經(jīng)表達(dá)過(guò)不滿和擔(dān)憂。輝瑞CEO Albert Bourla甚至將藥品定價(jià)改革稱為“拿槍頂著腦袋的談判”，認(rèn)為這會(huì)損害利潤(rùn)并延緩創(chuàng)新藥物研發(fā)。

藥企們的擔(dān)憂也可以理解，這和藥品行業(yè)的特性有關(guān)。新藥研發(fā)，本就是一個(gè)需要持續(xù)高強(qiáng)度投入的領(lǐng)域，更重要的是，風(fēng)險(xiǎn)還很大。

數(shù)據(jù)顯示，2010年以后的單個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目研發(fā)中，每5000-10000種化合物經(jīng)歷8-10年的研發(fā)過(guò)程，才可能有1個(gè)新藥成功上市。單個(gè)藥物上市的研發(fā)成本基本都超過(guò)10億美元。

哪怕你集合了大量的科研人才，研究了10年，花費(fèi)了幾十億，還不一定能成功。

如今，美國(guó)生物科技企業(yè)數(shù)量占全球總數(shù)的45%左右。2020年，美國(guó)藥企貢獻(xiàn)了51%的新藥分子，全球最暢銷藥品Top10有9款是由美國(guó)藥企首先推向市場(chǎng)。

▲全球TOP50藥企國(guó)家分布，來(lái)源中金公司研究部

某種程度上來(lái)說(shuō)，這些都是拿錢和時(shí)間砸出來(lái)的。

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美國(guó)藥價(jià)之痛

這場(chǎng)大戰(zhàn)背后，是美國(guó)藥價(jià)高的現(xiàn)實(shí)。

你也許很難想象，美國(guó)是當(dāng)今世界上藥價(jià)最貴的國(guó)家之一。蘭德公司（RAND Corporation）的報(bào)告顯示，2018年美國(guó)處方藥的價(jià)格平均為其他西方國(guó)家的2.56倍。

去年，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的兩位教授發(fā)了一篇文章，他們對(duì)2008至2021年里，美國(guó)新上市的576款藥品中的548款進(jìn)行了藥價(jià)分析，結(jié)果顯示——

美國(guó)藥品的上市價(jià)格中位數(shù)從2008年的2115美元，上漲至2021年的180007美元，漲幅近90倍。

拿胰島素來(lái)說(shuō)，過(guò)去20年，美國(guó)胰島素的價(jià)格上漲了600%以上。

高昂的藥價(jià)讓無(wú)數(shù)美國(guó)人怨聲載道，但拉高藥價(jià)的關(guān)鍵力量，其實(shí)不在藥企。

一方面，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）禁止美國(guó)人從其他國(guó)家購(gòu)買更便宜的藥物，從而使處方藥更貴。

更大的價(jià)格推手來(lái)自PBM。美國(guó)的藥物流通有著極為復(fù)雜的流程，使得中間商能夠在其中賺差價(jià)。

PBM（藥房福利管理人）起源于上世紀(jì)60年代，初衷是為了解決人們異地購(gòu)藥問(wèn)題。但隨著勢(shì)力的不斷壯大，如今的PBM已經(jīng)成了美國(guó)最大的藥物“中間商”。EVERSANA數(shù)據(jù)顯示，早在2017年，前三大PBM就已經(jīng)壟斷全美73%的處方藥銷售。

強(qiáng)生此前的報(bào)告更是表明，949億美元收入有112億美元給到了PBM，要知道其凈利潤(rùn)也僅有179億美元。像胰島素等競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品，給到PBM的返點(diǎn)更是高達(dá)50%以上。

所以，對(duì)美國(guó)來(lái)說(shuō)，要想真正把藥價(jià)降下來(lái)，光指著藥企“薅羊毛”是行不通的，這不僅會(huì)讓藥企失去積極性，更有可能阻礙潛在的醫(yī)藥創(chuàng)新。更核心的癥結(jié)，還在于PBM。

從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，這條路還極為漫長(zhǎng)。

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