記者丨未盈

(資料圖)

編輯丨趙曉曉

去年6月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院完成了一例高風(fēng)險(xiǎn)終末期心衰兒童的手術(shù)，在其身體內(nèi)植入了一顆人工心臟，這是國內(nèi)首例國產(chǎn)人工心臟在兒童體內(nèi)植入的臨床應(yīng)用。

這顆人工心臟——Corheart 6，由深圳核心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)，是目前全球體積最小、重量最輕的植入式左心室輔助裝置，作為國內(nèi)唯一一款可應(yīng)用于兒童心衰治療的人工心臟產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)在該領(lǐng)域的空白。

這是一件足夠能引起行業(yè)關(guān)注的大事。核心醫(yī)療成立于2016年，總部位于深圳南山智園，是一家致力于開發(fā)人工心臟、專注為心衰患者提供機(jī)械循環(huán)支持全面解決方案的企業(yè)。

創(chuàng)始人余順周博士畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學(xué)，后來又去美國加州大學(xué)戴維斯分校機(jī)械工程專業(yè)深造，畢業(yè)后曾在美國Terumo Heart、Thoratec等人工心臟公司參與了多年的研發(fā)工作。創(chuàng)業(yè)邦了解到，余順周目前還是哈工大兼職教授。

余順周的母親也是一位心衰患者，他曾在采訪中說：“我家里也有心衰病人，所以非常理解心衰病人對生命的渴望，以及對生活質(zhì)量的渴望?！?/p>

今年4月，核心醫(yī)療剛完成一筆C+輪融資。睿獸分析數(shù)據(jù)顯示，成立至今，核心醫(yī)療已經(jīng)完成了五輪融資，平均每一年都有一筆融資完成。投資機(jī)構(gòu)有正心谷資本、景林投資、高瓴創(chuàng)投、中金資本、聯(lián)新資本、普華資本、元亨利貞資本等。

2023年4月7日，核心醫(yī)療同華泰聯(lián)合證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，正式啟動A股IPO進(jìn)程。IPO前，聯(lián)新資本和高瓴創(chuàng)投持有核心醫(yī)療超10%的股份。

海歸創(chuàng)業(yè)，造最小人工心臟

從機(jī)械工程博士到人工心臟創(chuàng)業(yè)者，余順周看到的是巨大的市場需求。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，其中約1370萬心力衰竭患者，約60萬終末期心衰患者。人工心臟是除了心臟移植外，最有效的心衰外科治療手段，被稱為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。

但心臟供體非常稀缺，我國每年僅有400例~700例左右的心臟移植手術(shù)。

余順周最早接觸這個行業(yè)是在2011年。

美國加州大學(xué)戴維斯分校畢業(yè)后，他先后加入了美國Terumo Heart、Thoratec等公司，參與多個人工心臟產(chǎn)品開發(fā)，包括超小型全磁懸浮式人工心臟HeartMate3。余順周在團(tuán)隊(duì)中擔(dān)任主要電機(jī)控制與磁懸浮設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人。

轉(zhuǎn)折在2016年，余順周曾就職的Thoratec于2015年被美國的圣猶達(dá)醫(yī)療（St. Jude Medical）以34億美金收購，后者又被雅培收購。2016年，美敦力以11億美元買下人工心臟領(lǐng)域排名第二的 HeartWare 公司，并順勢推出旗下第三代VAD（心室輔助裝置）產(chǎn)品HVAD。

在全球人工心臟市場中，外資品牌雅培和美敦力占據(jù)了90%的市場。

彼時中國市場還處于方興未艾的起步階段，國內(nèi)尚無一顆上市的國產(chǎn)人工心臟，進(jìn)口人工心臟價(jià)格高達(dá)上百萬，讓很多患者望而卻步。余順周看準(zhǔn)了這個彎道超車的好時機(jī)，打算用自己所學(xué)打破國外技術(shù)壟斷，為中國患者造一顆能消費(fèi)的起人工心臟。

2016年，余順周回國創(chuàng)立了核心醫(yī)療，落戶在深圳南山智園。一直以來，因?yàn)槟赣H患有心衰，他更關(guān)注心臟疾病的最新診療手段。

全球人工心臟技術(shù)共經(jīng)歷了三代技術(shù)路線的迭代：第一代搏動泵，體型較大，其產(chǎn)生的血流與人體心臟搏動產(chǎn)生的血流類似；第二代軸流泵，體型只比拳頭大些，但產(chǎn)生的血流不能模擬人體心臟搏動產(chǎn)生的血流；第三代離心泵，體型進(jìn)一步縮小，產(chǎn)生的血流類似人體心臟搏動產(chǎn)生的血流。

余順周要做的事情是，研發(fā)新一代全磁懸浮人工心臟，“小型化一定要是核心?！?/p>

一個打破行業(yè)空白的產(chǎn)品

“對所有植入性產(chǎn)品來說，小型化和簡單化都是一個趨勢，產(chǎn)品越小，患者手術(shù)時越方便，患者接受度也會更高?！庇囗樦茉诓稍L中表示。

余順周說，更為關(guān)鍵的是，小型化的產(chǎn)品，在患者年齡和體積的適用范圍上也會更加廣泛。

沿著這個思路，余順周帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)利用軸向磁懸浮軸承技術(shù)，解決了傳統(tǒng)磁懸浮的體積問題，歷經(jīng)數(shù)年研發(fā)出全球最小、最輕的全磁懸浮人工心臟——Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)。

Corheart 6血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，猶如一顆乒乓球大小，比市場現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%。正因?yàn)檫@款產(chǎn)品小而輕，所以具有手術(shù)侵襲小、患者恢復(fù)快、術(shù)后生活質(zhì)量高等優(yōu)勢。從2022年1月到10月，Corheart 6共完成50例臨床患者入組。

新一代超小型全磁懸浮“人工心臟” Corheart 6??

據(jù)核心醫(yī)療的官網(wǎng)介紹，對比國內(nèi)外官方公布的VAD（心室輔助血泵）領(lǐng)域數(shù)據(jù)，這是全球目前為止體積最小，重量最輕的可植入全磁懸浮人工心臟，同時也是國內(nèi)唯一一款可以應(yīng)用于兒童的人工心臟產(chǎn)品。

這一產(chǎn)品還屢創(chuàng)行業(yè)第一：植入量國內(nèi)第一、實(shí)現(xiàn)國內(nèi)最多臨床應(yīng)用；159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度；實(shí)現(xiàn)植入式左心室輔助裝置行業(yè)內(nèi)最高臨床試驗(yàn)成功率，最低臨床不良事件發(fā)生率等。

此外，在介入式人工心臟（pVAD，介入式心室輔助裝置）領(lǐng)域，核心醫(yī)療基于植入式人工心臟微型化領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)積累，拓展布局介入式人工心臟——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)進(jìn)一步降低溶血、提升產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運(yùn)行可靠性。

成立7年，核心醫(yī)療一直在打破邊界：打破國際技術(shù)壟斷，研發(fā)出新一代的介入式人工心臟系列產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)空白；成為目前全球植、介入人工心臟領(lǐng)域唯一實(shí)現(xiàn)全面布局的公司。

創(chuàng)業(yè)邦根據(jù)官網(wǎng)信息，截至目前，核心醫(yī)療在全球擁有超200項(xiàng)的自主研發(fā)的專利技術(shù)以及五大基礎(chǔ)研發(fā)技術(shù)平臺。

生意越做越大后，團(tuán)隊(duì)也更完善。余順周曾說，剛成立時，公司只有10個人，如今已經(jīng)發(fā)展到200人。據(jù)核心醫(yī)療科技有限公司運(yùn)營總監(jiān)周越輝介紹，目前公司研發(fā)人員占比超過40%，是國內(nèi)唯一具有人工心臟產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)。

資本力挺中國“心”

在核心醫(yī)療一路狂飆的背后，也離不開明星資本的力挺。

2019年，核心醫(yī)療獲得了荷塘創(chuàng)投數(shù)千萬元的天使輪投資。那時核心醫(yī)療第一代產(chǎn)品CorHeart 6設(shè)計(jì)定型，正在開展臨床前動物實(shí)驗(yàn)。

對于初創(chuàng)企業(yè)來說，在早期，服務(wù)比錢更有價(jià)值和意義。

在核心醫(yī)療的起步期，荷塘創(chuàng)投起到了很關(guān)鍵的作用。協(xié)助創(chuàng)始人及團(tuán)隊(duì)制定資金使用計(jì)劃及關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點(diǎn)，完善了公司制度，包括人員招聘、員工股權(quán)激勵實(shí)施等方面。這種投后支持賦能了核心醫(yī)療的快速成長，在半年內(nèi)就完成了設(shè)備采購、GMP車間建設(shè)及樣機(jī)交付等關(guān)鍵任務(wù)。

隨著業(yè)務(wù)逐步成長，核心醫(yī)療也完成了五輪融資，而最近披露的2億元C+輪融資，領(lǐng)投方是正心谷資本。在正心谷資本副總裁張?zhí)┖揽磥?，老年化的趨勢疊加心室輔助裝置的技術(shù)的進(jìn)步，替代傳統(tǒng)器官移植的拐點(diǎn)已經(jīng)到來。

我國人工心臟賽道經(jīng)歷了十年的狂飆突進(jìn)，已經(jīng)涌現(xiàn)了一批佼佼者，比如永仁心醫(yī)療、同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、航天泰心等企業(yè)。從2017年起，國內(nèi)市場已有三款人工心臟：重慶永仁心、蘇州同心和航天泰心獲批上市。核心醫(yī)療的Corheart 6也有望在今年獲批上市。

這些企業(yè)背后都有頂尖資本的加持，比如紅杉中國、中金資本、鼎暉投資等。

ReportLinker數(shù)據(jù)顯示，全球心力衰竭治療器械市場預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到140億美元。我國心衰市場目前還是一片藍(lán)海。

余順周曾在采訪中表示，國內(nèi)對人工心臟有需求的患者群體非常龐大，只有讓更多的患者使用，才能推動人工心臟在臨床上的技術(shù)發(fā)展，同時帶動國家政策的支持，形成一個良性循環(huán)。

未來三到五年內(nèi)，中國將成為人工心臟的發(fā)展高地。余順周的下一個期望是實(shí)現(xiàn)真正意義上的臨床推廣。

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