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6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)的帕拉米韋注射液獲批，視同通過一致性評價。揚子江藥業(yè)成為國內(nèi)第二家獲得該品種仿制批文的企業(yè)。

帕拉米韋注射液一般指帕拉米韋氯化鈉注射液，是新一代神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于治療全年齡段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韋氯化鈉注射液在療效上優(yōu)于磷酸奧司他韋，能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應(yīng)流感危重病人和對其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。

資料顯示，帕拉米韋氯化鈉注射液原研藥于2011年8月最先在日本獲批上市。2011年3月，南新制藥的前身凱鉑生物引入帕拉米韋進行主導開發(fā)。2013年4月5日，南新制藥的帕米拉韋在國內(nèi)獲加速審批上市。不過南新制藥曾在科創(chuàng)板上市公告書中提醒，公司在國內(nèi)取得了帕拉米韋三水合物合成方法的專利，但并未取得帕拉米韋三水合物專利在國內(nèi)的授權(quán)，導致該產(chǎn)品在國內(nèi)存在被仿制的風險。彼時，已有3家醫(yī)藥企業(yè)開展帕拉米韋藥物的臨床研究，2家醫(yī)藥企業(yè)已取得帕拉米韋藥物臨床批件。

今年3月，中潤藥業(yè)的帕米拉韋注射液獲批上市，成為國內(nèi)首仿，并視同通過一致性評價。揚子江藥業(yè)成為第2家獲得該品種仿制藥批文的企業(yè)。除中潤藥業(yè)和揚子江藥業(yè)外，還有武漢人福、福安藥業(yè)、陽和醫(yī)藥、葫蘆娃藥業(yè)等多家企業(yè)遞交了帕米拉韋的上市申請。

仿制藥的威脅，南新制藥早已預(yù)料，其在2022年年報中提及，相關(guān)仿制藥的陸續(xù)上市可能加劇市場競爭，導致公司帕拉米韋產(chǎn)品價格下降或市場份額降低，甚至被納入醫(yī)保集中采購目錄，從而影響公司的經(jīng)營業(yè)績。為了應(yīng)對仿制危機，南新制藥已開展帕拉米韋吸入溶液、帕拉米韋吸入粉霧劑和磷酸奧司他韋干混懸劑等項目的研發(fā)，以期保持公司在抗流感藥品領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。

（文章來源：新京報）

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