這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

(資料圖)

●廣東省藥監(jiān)局：兩家企業(yè)被解除風(fēng)險管控

5月26日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了兩則解除風(fēng)險管控措施的通告。

通告內(nèi)容中顯示：根據(jù)《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條、第六十四條規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對廣東長昊藥業(yè)股份有限公司（藥品經(jīng)營許可證號：粵AA0200618）、東莞市十國藥業(yè)有限公司（藥品經(jīng)營許可證號：粵BA7690643）現(xiàn)場檢查確認(rèn)，上述企業(yè)已完成缺陷項目整改，現(xiàn)決定對上述企業(yè)解除暫停銷售（配送）藥品風(fēng)險控制措施。

二、藥械審批

●馬斯克旗下腦機接口公司獲FDA批準(zhǔn)臨床試驗

5月26日，馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink稱，已獲FDA批準(zhǔn)，即將開啟首次臨床試驗。消息一出，馬斯克火速在社交媒體上轉(zhuǎn)發(fā)了這則喜訊，并表示“Congratulations！”Neuralink的獲批意味著人體腦植入物將首次進(jìn)入到臨床研究。

●傳奇生物向EMA遞交擴(kuò)大CAR-T療法適應(yīng)癥申請

5月25日，傳奇生物宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了的CARVYKTI的II類變更申請，該申請基于對既往接受過1-3線治療后復(fù)發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的療效的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)。

●FDA正式批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥

輝瑞公司5月25日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)PAXLOVID用于治療患有輕度至中度新冠且伴有進(jìn)展為重癥（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成年患者。PAXLOVID自2021年12月根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA）在美國上市，在符合條件的成人中使用的總體效益或風(fēng)險情況和適應(yīng)癥與EUA保持一致。迄今為止，超過1160萬個PAXLOVID療程已在美國處方。

在中國，2022年2月11日國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行了應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞新冠病毒治療藥物PAXLOVID的進(jìn)口注冊。PAXLOVID上市為成千上萬的中國患者帶來了創(chuàng)新救治方案。

三、資本市場

●華蘭疫苗股東河南驊盈擬減持股份2%

5月26日，華蘭疫苗公告，持股6.13%的股東河南驊盈計劃6個月內(nèi)，以集中競價方式減持公司股份的2%。

●4.01億美元！今年全球創(chuàng)新藥企最大規(guī)模融資誕生

2023年5月24日，ElevateBio宣布完成4.01億美元的D輪融資，由Matrix Capital旗下的AyurMaya Capital Management Fund領(lǐng)投，由Matrix Capital Management管理，并有一批領(lǐng)先的新老投資者加入。

據(jù)悉，這是今年迄今為止全球Biotech賽道最大規(guī)模的一級市場風(fēng)投融資。企業(yè)指出，本輪融資將用于進(jìn)一步推進(jìn)其基因編輯、RNA、載體工程、蛋白質(zhì)和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞技術(shù)平臺建設(shè)，繼續(xù)擴(kuò)大基因和細(xì)胞治療端到端 cGMP 生產(chǎn)制造和工藝開發(fā)業(yè)務(wù)規(guī)模，以此為生物制藥合作伙伴提供服務(wù)。

四、行業(yè)大事

●美國疫苗廠商Moderna1億美元在上海注冊公司

據(jù)一財報道，美國疫苗廠商Moderna公司于5月24日在中國注冊了一家生物科技公司。

Moderna在中國新注冊的公司名為美德納（中國）生物科技有限公司，注冊資本1億美元，由Moderna Biotech英國公司控股，注冊地為上海閔行區(qū)，法人為Christoph Brackmann，Brackmann目前是Moderna公司的財務(wù)副總裁。

另據(jù)官方信息介紹，公司經(jīng)營范圍包含技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展（除人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)應(yīng)用）；貨物進(jìn)出口與技術(shù)進(jìn)出口。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道）

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