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拱東醫(yī)療4月15日發(fā)布公告，公司于近日收到由歐盟公告機(jī)構(gòu) TV SD 南德意志集團(tuán)簽發(fā)的 EU Quality Management System Certificate（歐盟質(zhì)量管理體系證書），公司真空采血系列產(chǎn)品正式通過 IVDR CE 認(rèn)證。

公告顯示，新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，EU 2017/746）替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）對(duì)歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本次 IVDR CE 證書的獲得，標(biāo)志著公司成為符合歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR CE 認(rèn)證要求的醫(yī)療器械制造商，為公司后續(xù)的歐盟認(rèn)證切換工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（文章來源：上海證券報(bào)·中國證券網(wǎng)）

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