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12月25日，君實生物發(fā)布公告表示，截至處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標審評日期2022年12月23日，公司尚未收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)有關特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(以下簡稱“BLA”)的審評結論函。

君實生物稱，F(xiàn)DA早前表示，其于批準申請前須對公司的特瑞普利單抗生產(chǎn)基地進行現(xiàn)場核查，然而，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA在當前審評周期內(nèi)無法進行現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評中，公司及合作伙伴正在持續(xù)與FDA就審批前的核查計劃進行溝通。

（文章來源：新京報）

關鍵詞： 君實生物 生物制品