“身高焦慮”在近幾年已經(jīng)從小眾群體擴(kuò)散到青少年市場(chǎng)，不少家長(zhǎng)憂心忡忡地測(cè)量著孩子身高，在各個(gè)社交平臺(tái)中交流關(guān)于長(zhǎng)高的經(jīng)驗(yàn)。

身材矮小或許不會(huì)嚴(yán)重影響生命健康，但在家長(zhǎng)眼里，這是提高孩子未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)力的一大保證。

(相關(guān)資料圖)

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國(guó)人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模由2018年的6億美元迅速增至2022年的17億美元，已占據(jù)全球市場(chǎng)34%的份額，超過(guò)美國(guó)成為這一領(lǐng)域第一大用藥國(guó)。

近日，biotech公司維昇藥業(yè)第二次沖擊港股上市，公司旗下核心產(chǎn)品之一就是長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素-隆培促生長(zhǎng)素。招股書(shū)中披露，在中國(guó)完成的臨床3期試驗(yàn)中，隆培促生長(zhǎng)素在中國(guó)的3期實(shí)驗(yàn)中達(dá)到了年化生長(zhǎng)速率（AHV）為10.66厘米/年的結(jié)果，也就是經(jīng)常被家長(zhǎng)掛在嘴邊的“一年長(zhǎng)高10厘米”。

目前中國(guó)市場(chǎng)上常用的短效人生長(zhǎng)激素年化生長(zhǎng)速率為9.75厘米╱年，兩者貌似數(shù)值相差不大，但短效制劑需要每日進(jìn)行注射，而長(zhǎng)效制劑為每周操作一次，考慮到生長(zhǎng)激素適用人群多為處于發(fā)育期的兒童，且使用期往往在一年以上，長(zhǎng)效制劑無(wú)疑極大增強(qiáng)了患者的依從性。

目前國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)上僅有長(zhǎng)春高新旗下的金賽藥業(yè)擁有已上市的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素制劑，且市場(chǎng)份額相對(duì)穩(wěn)定，一家獨(dú)大，而包括諾和諾德、天境生物、安科生物、千紅制藥在內(nèi)的多家藥企相關(guān)產(chǎn)品還都“卡”在路上。

“VIC”醫(yī)藥公司的上市路能否順利

從在研管線進(jìn)展來(lái)看，維昇藥業(yè)如今最“快”的一款產(chǎn)品正是隆培促生長(zhǎng)素，已在2022年4月完成了國(guó)內(nèi)3期關(guān)鍵試驗(yàn)，此外還有兩款產(chǎn)品TransConCNP和帕羅培特立帕肽，前者用于治療兒童軟骨發(fā)育不全，后者則適用于甲狀旁腺功能減退癥，三款藥物都集中在內(nèi)分泌領(lǐng)域。

值得注意的是，這三款藥品均非維昇藥業(yè)自研，而是從其創(chuàng)始股東之一AscendisPharma處授權(quán)引入而來(lái)。隆培促生長(zhǎng)素此前已在美國(guó)上市。

維昇生物背后的兩大創(chuàng)始股東，一是納斯達(dá)克上市醫(yī)藥企業(yè)AscendisPharma，另一位則是醫(yī)療投資平臺(tái)維梧資本，在IPO前的三輪融資中，紅杉中國(guó)基金領(lǐng)投，奧博資本、夏爾巴、Cormorant、HBMHealthcareInvestments、鼎豐生科資本、LogosCapital、晨嶺資本均加入了其股東行列。但占股比例最大的仍為兩大創(chuàng)始股東，其中AscendisPharma持股39.95%，維梧資本持股35.09%。

維昇藥業(yè)成立于2018年，身上帶著早期biotech公司鮮明的“VIC”的影子，即“VC+IP+CRO”模式組成的公司，VC搭臺(tái)組合資源，自帶光環(huán)的科學(xué)家或著名職業(yè)經(jīng)理人領(lǐng)導(dǎo)隊(duì)，通過(guò)License-in的方式引進(jìn)國(guó)外biotech公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)權(quán)益，再由CRO公司負(fù)責(zé)推進(jìn)研發(fā)進(jìn)展和生產(chǎn)，最后打包沖擊港股18A或科創(chuàng)板。

早期再鼎醫(yī)藥、云鼎新耀等一眾明星醫(yī)藥公司初期都是這樣跑出來(lái)的。不過(guò)，科創(chuàng)板對(duì)于此類(lèi)公司一直存疑，此前海和藥物，吉?jiǎng)P基因等擬上市公司都因產(chǎn)品管線依賴License-in而止步于資本市場(chǎng)門(mén)前。

虧損是很多“VIC”公司的常態(tài)。招股書(shū)顯示，自成立以來(lái)，維昇藥業(yè)一直處于虧損狀態(tài)，自2021年至2023年5月31日的時(shí)間里，凈虧損分別約為4.85億元、2.89億元及1.54億元，近兩年半時(shí)間虧損總額超過(guò)9億元，其中研發(fā)成本分別約為2.74億元、1.80億元及1270萬(wàn)元。

產(chǎn)品商業(yè)化落地是脫離虧損狀態(tài)的第一步，不過(guò)，值得注意的是，盡管維昇藥業(yè)的隆培促生長(zhǎng)素3期試驗(yàn)已落地，距離上市僅有一步之遙，但前車(chē)之鑒猶在，安科生物的生長(zhǎng)激素PEG-rhGH在2018年完成3期試驗(yàn)，但至今為止，五年內(nèi)尚未獲得上市批準(zhǔn)。

和其他急性病癥不同的是，內(nèi)分泌相關(guān)的大多數(shù)為慢性病，目前金賽藥業(yè)和安科生物的主要銷(xiāo)售市場(chǎng)都在院外而非院內(nèi)，這也就對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)提出了較高的要求，不過(guò)，從招股書(shū)披露的信息來(lái)看，維昇藥業(yè)目前僅雇用了57名全職雇員。

一位患者家屬對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，自己家前后接觸過(guò)好幾種生長(zhǎng)激素，院外的配套服務(wù)要明顯好于院內(nèi)，除了手把手教學(xué)外，還會(huì)定時(shí)給你打電話，提醒復(fù)診，答疑解惑等。這些服務(wù)公立醫(yī)院是很難做到的，而且現(xiàn)在院內(nèi)院外價(jià)格幾乎沒(méi)有差別，生長(zhǎng)激素符合醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的條件很少。

生長(zhǎng)激素市場(chǎng)誰(shuí)能突圍

目前國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)主要是以短效生長(zhǎng)激素療法為主，有粉劑或水劑兩種。粉針是將生長(zhǎng)激素原液通過(guò)凍干技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榉勰顟B(tài)，注射前需將藥物溶解，而水針則省略了這一過(guò)程，此外，相比粉針劑型，水針活性更高，抗體發(fā)生率更低，使用便利性也優(yōu)于粉針，病人可以直接在家里自行注射。

短效粉劑于1998年推出，為中國(guó)第一款可用的短效生長(zhǎng)激素療法。短效粉劑采用標(biāo)準(zhǔn)注射器注射，通常涉及復(fù)雜的注射過(guò)程且會(huì)引起患者不適，該注射過(guò)程對(duì)患者而言較為痛苦。短效水劑引進(jìn)簡(jiǎn)易注射裝置后，給藥的復(fù)雜度減低，是目前最受歡迎的PGHD療法。

不過(guò)，許多患者在使用水劑治療期間同樣出現(xiàn)漏針情況及過(guò)早停止治療，從而影響治療效果。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2021年的一項(xiàng)研究顯示，高達(dá)82%的患者每周至少遺漏一次每日注射。在一項(xiàng)針對(duì)110名兒童的獨(dú)立研究中，三分之二的患者平均每周遺漏一次以上的注射。每周遺漏一劑以上的患者，與平均遺漏不超過(guò)一劑的患者相比，患者的生長(zhǎng)素評(píng)分的變化在臨床上呈現(xiàn)相關(guān)降低。

只需每周使用一次的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素制劑顯然是這一龐大市場(chǎng)的未來(lái)努力方向。《華夏時(shí)報(bào)》記者梳理公開(kāi)信息發(fā)現(xiàn)，全球至少有近20家醫(yī)藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，但多數(shù)尚在臨床開(kāi)發(fā)階段。在中國(guó)所有處于臨床階段的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素療法中，除安科生物的PEG-rhGH于2018年完成3期試驗(yàn)后的五年期間內(nèi)尚未獲得上市批準(zhǔn)外，隆培促生長(zhǎng)素的開(kāi)發(fā)狀態(tài)最為臨近后期。

目前國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)可以說(shuō)是一家獨(dú)大，忽略一些粉針的小廠商，主要玩家只有金賽藥業(yè)，安科生物和聯(lián)合賽爾，默克雪蘭諾此前曾有一席之地，2014年已徹底退出中國(guó)市場(chǎng)，這幾家中金賽藥業(yè)擁有國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素近八成的市場(chǎng)，且在持續(xù)增長(zhǎng)中。

長(zhǎng)春高新半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，子公司金賽藥業(yè)2023年上半年長(zhǎng)效產(chǎn)品收入增長(zhǎng)30%，其中第二季度長(zhǎng)效產(chǎn)品收入增長(zhǎng)70%，使得長(zhǎng)效產(chǎn)品在整體收入中的占比進(jìn)一步提升，目前占比28%左右。

新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展方面，金賽藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)生長(zhǎng)激素產(chǎn)品新適應(yīng)癥及海外市場(chǎng)布局工作，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素增加特發(fā)性矮?。↖SS）適應(yīng)癥已申報(bào)生產(chǎn)，等待批準(zhǔn)；長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素增加成人生長(zhǎng)激素缺乏適應(yīng)癥進(jìn)入III期臨床；積極開(kāi)展了長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素美國(guó)申報(bào)項(xiàng)目的相關(guān)工作。

當(dāng)然，擁有豐厚利潤(rùn)的市場(chǎng)永遠(yuǎn)不缺野心勃勃的競(jìng)爭(zhēng)者，自2020年起，華潤(rùn)三九，天境生物、科興制藥、濟(jì)川藥業(yè)都先后宣布進(jìn)軍這一賽道，目前看來(lái)，最先接受市場(chǎng)驗(yàn)證的也許會(huì)是等在上市門(mén)口的維昇藥業(yè)。

編輯：顏源主編：陳巖鵬

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