財(cái)聯(lián)社7月2日訊（記者 盧阿峰）讓諸多藥企準(zhǔn)入部門開啟加班模式的一年一度的醫(yī)保目錄談判已準(zhǔn)時(shí)到來(lái)，7月1日，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整正式啟動(dòng)申報(bào)，將有300余個(gè)品種參與此次談判。相關(guān)企業(yè)也在截止日期前加緊推動(dòng)品種過(guò)審，試圖趕上醫(yī)保談判的末班車。

業(yè)內(nèi)表示，與往年相比，今年的國(guó)談規(guī)則變動(dòng)不大，體現(xiàn)了醫(yī)保談判規(guī)則經(jīng)過(guò)多年積累已愈發(fā)完善和成熟，相關(guān)企業(yè)和品種的參與熱情很高，“價(jià)值購(gòu)買”的精神逐步體現(xiàn)，而PD-1/PDL1產(chǎn)品談判及續(xù)約，ADC、GLP-1等藥物能否入圍都是備受關(guān)注的焦點(diǎn)。

創(chuàng)新品種“踩線”獲批參與談判

【資料圖】

6月29日，國(guó)家醫(yī)療保障局如期發(fā)布關(guān)于《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（下稱“方案”）及申報(bào)指南的公告。根據(jù)方案，今年的工作程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。7月1日正式啟動(dòng)申報(bào)，爭(zhēng)取11月份完成談判并公布結(jié)果。

本次方案對(duì)于申報(bào)藥品集修改適應(yīng)癥的要求進(jìn)行順延，只要是在2018年1月1日以后至2023年6月30日之前獲批上市的產(chǎn)品均可提出申報(bào)。同時(shí)，納入“鼓勵(lì)仿制藥品目錄”的藥品、納入“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”的藥品，以及罕見病治療用藥，不設(shè)置獲批時(shí)間的限制條件。

按照往年的經(jīng)驗(yàn)，近一年內(nèi)獲批上市的新品都是每次醫(yī)保目錄調(diào)整的關(guān)鍵產(chǎn)品。據(jù)財(cái)聯(lián)社記者了解，此次符合國(guó)談條件的品種將有320個(gè)左右，不僅包括抗腫瘤、特異性皮炎、治療新冠病毒等多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，還涉及高血壓、糖尿病等臨床常見藥物的全新劑型。涉及到的阿斯利康、羅氏、諾華、武田、恒瑞、齊魯?shù)葒?guó)內(nèi)外藥企早已摩拳擦掌，躍躍欲試，通過(guò)進(jìn)入醫(yī)保目錄去搶占醫(yī)院市場(chǎng)的份額。

具體到入圍品種，PD-1/PDL1產(chǎn)品的談判及續(xù)約，ADC、GLP-1等藥物能否入圍都是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。而多款罕見病產(chǎn)品順利通過(guò)“靈魂砍價(jià)”，也是業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的話題。

還有企業(yè)在6月30日紅線到期之前都在拼命推動(dòng)新藥上市，以圖可以參與本次談判。例如，6月28日晚NMPA（國(guó)家藥監(jiān)局）官宣批準(zhǔn)3款重磅新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、齊魯制藥；6月30日晚又剛剛官宣批準(zhǔn)3款，翰森制藥（03692.HK）、信達(dá)生物（01801.HK）、特寶生物（688278.SH）拿到入場(chǎng)券；再鼎醫(yī)藥6月30日（09688.HK）晚也公布了FcRn單抗皮下注射劑獲批的好消息。

創(chuàng)新藥企對(duì)醫(yī)保談判的認(rèn)知在近幾年也開始出現(xiàn)分化。2022年的國(guó)談，共117個(gè)品種被納入談判范圍，最終談成94個(gè)，包括目錄內(nèi)原有的27個(gè)品種，以及新進(jìn)的67個(gè)品種，總體談判成功率達(dá)80.34%，是歷次醫(yī)保談判中最高的。特別是2022年國(guó)談?dòng)?3個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品有資格參與，但最終卻未參與，此外，進(jìn)口PD-1品種也在該次國(guó)談中全數(shù)出局。

“從今年相關(guān)品種的踩線獲批可以看出，創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)（納入）醫(yī)保目錄的熱情沒(méi)有消減，醫(yī)保目錄仍是品種放量的最好渠道和武器，”知名醫(yī)藥準(zhǔn)入專家，風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰對(duì)財(cái)聯(lián)社記者解釋道，近年來(lái)，集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨(dú)家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量，市場(chǎng)占有率快速增長(zhǎng)，除了消費(fèi)屬性，特殊科室的產(chǎn)品之外，沒(méi)有品種是能進(jìn)醫(yī)保目錄而選擇不進(jìn)的。

河北澤運(yùn)生物總經(jīng)理，資深醫(yī)藥行業(yè)專家齊正偉對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，具體品種不同，對(duì)醫(yī)保的敏感性可能會(huì)不同，往年有些創(chuàng)新藥品種對(duì)納入醫(yī)保目錄的欲望不高，一是因?yàn)檠邪l(fā)投入因素，企業(yè)評(píng)估此時(shí)參與醫(yī)保談判對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)商業(yè)化的意義不大，畢竟創(chuàng)新藥剛上市，還需要學(xué)術(shù)推廣與宣傳，進(jìn)了醫(yī)保也未必會(huì)馬上實(shí)現(xiàn)銷售突破，但價(jià)格卻大幅下降，不利于未來(lái)發(fā)展；二是企業(yè)對(duì)比以往同類創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后表現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)其并未實(shí)現(xiàn)預(yù)期的市場(chǎng)回報(bào)，企業(yè)只能選取最符合自身利益的選擇。

“今年的談判成功率如何，進(jìn)口品種最終是否會(huì)接受降價(jià)，我覺得都是企業(yè)衡量之后的結(jié)果，都不會(huì)（感到）意外，業(yè)內(nèi)也不需要驚訝，醫(yī)保目錄的核心競(jìng)爭(zhēng)力與吸引力不會(huì)動(dòng)搖?！饼R正偉對(duì)記者表示。

規(guī)則與預(yù)期日趨成熟 雙通道落地難題仍是焦點(diǎn)

值得一提的是，本次國(guó)談方案明確：藥企在填報(bào)申報(bào)產(chǎn)品的幻燈片中需注明安全性、有效性、創(chuàng)新性、公平性，其中很多內(nèi)容會(huì)關(guān)系到企業(yè)的降價(jià)依據(jù)。其中，藥企需填寫申報(bào)產(chǎn)品2021年至2023年6月的實(shí)際銷售額，當(dāng)前價(jià)格費(fèi)用情況、預(yù)計(jì)未來(lái)三年銷量和對(duì)醫(yī)保基金的影響等因素，還需要介紹申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比在有效性方面的優(yōu)勢(shì)和不足。

“這也是醫(yī)保局考慮得比較周到，算是對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的善意提醒?！睆埻⒔軐?duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，符合國(guó)談條件的品種，尤其是獲批不久的創(chuàng)新藥品種，需要著重做好產(chǎn)品相關(guān)資料準(zhǔn)備，在幾個(gè)月內(nèi)盡快啟動(dòng)學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，爭(zhēng)取讓參與國(guó)談評(píng)審的專家組熟悉和了解自家品種的價(jià)值與優(yōu)勢(shì)，才能在博弈中占據(jù)主動(dòng)權(quán)。

在跟隨方案共同發(fā)布的《關(guān)于2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的解讀》中，醫(yī)保局表示，“隨著談判工作的推進(jìn)，我們研究建立了一套符合我國(guó)實(shí)際的指標(biāo)體系，實(shí)現(xiàn)了藥品評(píng)審‘從主觀到客觀’‘從定性到定量’的跨越，對(duì)創(chuàng)新的衡量更加精準(zhǔn)、科學(xué)，得到了社會(huì)的普遍認(rèn)可?！?/p>

醫(yī)保局關(guān)于“價(jià)值衡量”的闡述也得到了業(yè)內(nèi)的認(rèn)同，張廷杰表示，“我們很贊同醫(yī)保局的這一總結(jié)，從2017年國(guó)談以品種海選和上層主導(dǎo)的形式，進(jìn)化到2020年開始企業(yè)自主申報(bào)，具體條件對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)外同領(lǐng)域，增加客觀分減少主觀分，整體規(guī)則、參考價(jià)格，參考標(biāo)的物等都對(duì)社會(huì)公開，做到了讓創(chuàng)新產(chǎn)品對(duì)患者更可及，既不打擊創(chuàng)新企業(yè)的積極性，也不能讓醫(yī)保資金承受更大的壓力，這體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制在逐步推進(jìn)中自我完善，愈發(fā)成熟?！?/p>

據(jù)醫(yī)保局資料，醫(yī)保談判常態(tài)化的六年來(lái)，341個(gè)新藥被納入目錄，累計(jì)為患者減負(fù)超5000億元。另?yè)?jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017-2022年間，醫(yī)保談判累計(jì)準(zhǔn)入獨(dú)家創(chuàng)新西藥313種，目錄內(nèi)調(diào)整183種。就疾病領(lǐng)域計(jì)，談判新準(zhǔn)入品種中，腫瘤、抗感染和罕見病累計(jì)準(zhǔn)入產(chǎn)品數(shù)排名靠前。近年來(lái)，醫(yī)保談判整體降幅穩(wěn)定在60%左右，各疾病領(lǐng)域降幅受產(chǎn)品創(chuàng)新性、競(jìng)爭(zhēng)格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。

“不可否認(rèn)，這些年國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)不斷探索與實(shí)踐，醫(yī)保談判的機(jī)制在不斷地成熟與健全，但還有進(jìn)步的空間?！饼R正偉對(duì)財(cái)聯(lián)社記者指出，對(duì)于申報(bào)的談判藥品，在醫(yī)保談判機(jī)制大前提下，還應(yīng)該細(xì)分產(chǎn)品類型，區(qū)別對(duì)待，特別是對(duì)國(guó)內(nèi)原創(chuàng)藥、罕見病用藥在價(jià)格方面還需要做深入的調(diào)研與分析，畢竟，企業(yè)要考慮投入產(chǎn)出比。

“還有，市場(chǎng)準(zhǔn)入各環(huán)節(jié)有效銜接還要不斷完善，比如之前品種降價(jià)進(jìn)了醫(yī)保目錄卻進(jìn)不了醫(yī)院，產(chǎn)品一樣無(wú)法被處方。國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)的雙通道政策可在大部分省市貫徹地不錯(cuò)，但在個(gè)別省市，我們看到一些地方的雙通道機(jī)制仍然無(wú)法落地，存在種種阻力。企業(yè)‘降價(jià)’了還是走不通最后一公里，違背了企業(yè)參與國(guó)談的根本訴求，這應(yīng)是下一步醫(yī)保局工作的重點(diǎn)。”齊正偉對(duì)財(cái)聯(lián)社記者補(bǔ)充道。

（編輯 曹婧晨）

（財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰）

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