6月17日，“美麗無(wú)銀，彤然新生”——美泰彤（預(yù)充式甲氨蝶呤注射液）銀屑病適應(yīng)癥中國(guó)上市發(fā)布會(huì)圓滿舉行。業(yè)內(nèi)知名皮膚領(lǐng)域的眾多專家學(xué)者齊聚一堂，共同探討與解讀甲氨蝶呤用于治療銀屑病的應(yīng)用專家共識(shí)，共話美泰彤治療前景。

2023年，康哲藥業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新布局豐收之年，美泰彤作為康哲藥業(yè)首個(gè)于中國(guó)獲批上市的創(chuàng)新藥，對(duì)于公司具有重大的里程碑意義。此外，康哲藥業(yè)亦成功獲得替瑞奇珠單抗注射液（商品名“益路取”）和地西泮鼻噴霧劑，共計(jì)三款創(chuàng)新藥的中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。美泰彤針對(duì)成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中國(guó)橋接試驗(yàn)工作也在穩(wěn)步推進(jìn)中?？嫡芩帢I(yè)表示，未來(lái)3年左右，預(yù)計(jì)還將有6款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品于中國(guó)上市。公司將堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，以“提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求”為使命，帶來(lái)更多高學(xué)術(shù)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，惠及更多患者。

美泰彤開(kāi)啟甲氨蝶呤優(yōu)化治療新時(shí)代

(資料圖)

今年3月，美泰彤獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療對(duì)其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無(wú)充分治療反應(yīng)的成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。2022年1月，產(chǎn)品的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）以符合中國(guó)“臨床急需的短缺藥品”為由被納入優(yōu)先審評(píng)。康哲藥業(yè)表示，美泰彤是本集團(tuán)今年成功上市的第一款創(chuàng)新藥，也是中國(guó)首個(gè)皮下注射甲氨蝶呤藥物。我們期待美泰彤為銀屑病的傳統(tǒng)治療帶來(lái)全新的優(yōu)化選擇，為患者帶來(lái)更多的獲益。

據(jù)悉，中國(guó)銀屑病發(fā)病率約為0.47%，患者人數(shù)超700萬(wàn)左右，其中超30%的患者病情已發(fā)展為中重度，嚴(yán)重危害患者的身心健康。甲氨蝶呤（MTX）是目前治療銀屑病最有效的傳統(tǒng)藥物之一，然而口服MTX由于腸道副作用較大，病人依從性較差。美泰彤采用皮下給藥這一受國(guó)內(nèi)外指南推薦的給藥方式，可以增加生物利用度，相對(duì)于口服MTX有更低的副作用，尤其胃腸道不良反應(yīng)較少，提高患者治療順應(yīng)性，在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得了更大的平衡。

三款創(chuàng)新藥密集落地

除美泰彤外，近2個(gè)月來(lái)，康哲藥業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新藥的密集收獲期。

5月，替瑞奇珠單抗注射液（商品名“益路取”）獲批上市，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)本土藥企中首家上市的Th17通路抗體藥物。

6月，地西泮鼻用噴霧劑獲批上市，產(chǎn)品可滿足國(guó)內(nèi)6歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的急性治療的臨床需求。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)地西泮鼻用噴霧劑，也是中國(guó)第一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物。

康哲藥業(yè)表示，三款創(chuàng)新藥的連續(xù)獲批是公司創(chuàng)新布局取得的階段性成果。從2018年開(kāi)始，康哲結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，圍繞創(chuàng)新與發(fā)展進(jìn)行一系列探索與實(shí)踐，確定以“聯(lián)合研發(fā)”為創(chuàng)新主戰(zhàn)略，即合作伙伴負(fù)責(zé)臨床前研究或海外市場(chǎng)研究，康哲負(fù)責(zé)中國(guó)及指定國(guó)家/地區(qū)的臨床研究、注冊(cè)上市及商業(yè)化，不斷擴(kuò)充差異化創(chuàng)新管線，鏈接全球創(chuàng)新力量與本土商業(yè)化的開(kāi)放式創(chuàng)新平臺(tái)成果初顯。

對(duì)于藥企而言，有效管控新藥研發(fā)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如臨床方案、患者入組推動(dòng)、注冊(cè)事務(wù)等，可以提升創(chuàng)新孵化效率。三款新藥的順利上市，驗(yàn)證了康哲對(duì)于研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的把控力，尤其是高效的臨床開(kāi)發(fā)和入組推動(dòng)能力。其中，替瑞奇珠單抗注射液從取得中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知（IND）到NDA受理，耗時(shí)僅14個(gè)月，其中僅用時(shí)2.5個(gè)月（含春節(jié)）即完成220例受試者入組。

康哲藥業(yè)2022年報(bào)顯示，目前公司已經(jīng)建立30款以專科為主，差異化的FIC或BIC創(chuàng)新管線。隨著3款重磅創(chuàng)新藥的密集獲批，以及6款創(chuàng)新儲(chǔ)備臨床開(kāi)發(fā)的有序推進(jìn)，預(yù)計(jì)3年內(nèi)，康哲約有9款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品處在商業(yè)化階段，創(chuàng)新藥銷售占比將不斷提升。

康哲藥業(yè)表示，公司將加快美泰彤獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程，為全國(guó)更廣泛地區(qū)的銀屑病患者帶來(lái)更優(yōu)化的治療選擇，同時(shí)繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)美泰彤類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)工作，早日造福更多患者。

（文章來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)）

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